Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valproiinihapon UGT-estämisen vaikutuksen arvioimiseksi BIIB074:n farmakokinetiikkaan

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus valproiinihapon UGT-estämisen vaikutuksen arvioimiseksi BIIB074:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden UGT-estäjän valproiinihapon annosten vaikutusta BIIB074:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan yhdessä UGT-estäjän valproiinihapon kanssa, sekä arvioida UGT-estäjän valproiinihapon vaikutusta M13-, M14- ja M16-metaboliittien PK-arvoon. BIIB074:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava välillä 18–32 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Täytyy olla mies, postmenopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriili nainen
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan (GI), hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tutkijan määrittämänä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai päivänä -1
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos seulonnassa
  • Hoito millä tahansa reseptillä tai reseptivapaalla suun kautta otetulla lääkkeellä (paitsi asetaminofeeni) 14 päivän sisällä ennen päivää -1 ja haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä tästä hoidosta tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei muualla tässä protokollassa ole erikseen sallittua.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB074 150 mg ja valproiinihappo 500 mg
Osallistujat saavat BIIB074:n tabletin muodossa 150 mg:n annoksina. BIIB074 otetaan kerran päivässä (QD) päivinä 1-16 8 tunnin paaston jälkeen. Valproiinihappoa annetaan kapselina 500 mg:n annoksina reseptillä (TID) 8 tunnin välein päivinä 8–22. Päivän 16 aamuannos annetaan samanaikaisesti BIIB074:n kanssa 8 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Valproiinihappo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Depakote, Depakene, Stavzor ja Valproic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB074:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n viimeksi mitatun seerumin pitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n eliminaation puoliintumisaika (T 1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n näennäinen jakelumäärä (V/F).
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivään 32 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos EKG:n lähtötasosta päivään 23
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Päivät 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos kliinisten laboratorioparametrien lähtötasosta päivään 23
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 13, 16, 18, 23
Päivät 3, 8, 13, 16, 18, 23
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos elintoimintojen perustasosta päivään 23 asti
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Päivät 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
BIIB074-metaboliittien M13, M14 ja M16 Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074-aineenvaihduntatuotteiden M13, M14 ja M16 AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074-aineenvaihduntatuotteiden M13, M14 ja M16 AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074-metaboliittien M13, M14 ja M16 Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074-aineenvaihduntatuotteiden M13, M14 ja M16 loppu
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074:n aineenvaihduntatuotteiden M13, M14 ja M16 T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
BIIB074-aineenvaihduntatuotteiden M13, M14 ja M16 aineenvaihduntasuhde vanhempiin AUC:na (MRauc)
Aikaikkuna: Päivä 1–8, päivä 16–23
Päivä 1–8, päivä 16–23
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 8, 23 ja kerran päivät 29-32
C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitus, jota käytetään 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten itsetuhoisuuden arvioimiseen. Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella"
Päivät 8, 23 ja kerran päivät 29-32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802HV109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset BIIB074

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa