Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ингибирования UGT вальпроевой кислотой на фармакокинетику BIIB074

18 апреля 2018 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния ингибирования UGT вальпроевой кислотой на фармакокинетику BIIB074 у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования — оценить влияние многократных доз ингибитора UGT вальпроевой кислоты на фармакокинетику однократной дозы BIIB074. Второстепенными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости BIIB074 при введении отдельно и при совместном введении с ингибитором UGT вальпроевой кислотой, а также оценка влияния ингибитора UGT вальпроевой кислоты на фармакокинетику метаболитов M13, M14 и M16. BIIB074.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
  • Должен быть мужчиной, женщиной в постменопаузе или хирургически стерильной женщиной
  • Должен быть в добром здравии, как это определено следователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного (ЖКТ), гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем, при скрининге или в День -1
  • История или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Лечение любым рецептурным или безрецептурным пероральным препаратом (за исключением ацетаминофена) в течение 14 дней до Дня -1 и нежелание или неспособность воздержаться от этого лечения во время участия в исследовании, если иное специально не разрешено в этом протоколе.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074 150 мг и вальпроевая кислота 500 мг
Участники получат BIIB074 в форме таблеток по 150 мг. BIIB074 будет приниматься один раз в день (QD) в дни 1-16 после 8-часового голодания. Вальпроевая кислота будет даваться в форме капсул по 500 мг по рецепту (три раза в день) каждые 8 ​​часов в дни 8-22. Утренняя доза на 16-й день будет вводиться совместно с BIIB074 после 8-часового голодания.
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в лечебной группе
Лекарство: Вальпроевая кислота
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Депакот, Депакин, Ставзор и Вальпроик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Время последней измеренной концентрации в сыворотке (Tlast) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Период полувыведения (T 1/2) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Видимый зазор (CL/F) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Видимый объем распределения (V/F) BIIB074
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 32-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 32-го дня
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) до 23-го дня
Временное ограничение: День 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
День 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Количество участников с ненормальным изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров до 23-го дня
Временное ограничение: День 3, 8, 13, 16, 18, 23
День 3, 8, 13, 16, 18, 23
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 23-го дня
Временное ограничение: День 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
День 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
AUCinf метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
AUClast метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Tmax метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Tlast метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
T1/2 метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Отношение метаболита к исходному веществу в AUC (MRauc) метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
С 1 по 8 день, с 16 по 23 день
Количество участников с ненормальным изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале Колумбийского рейтинга тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: День 8, 23 и один раз между днями 29-32
C-SSRS — это рейтинг суицидальных мыслей, используемый для оценки суицидальных наклонностей у детей в возрасте 12 лет и старше. Он оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желание умереть» до «активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением».
День 8, 23 и один раз между днями 29-32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802HV109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться