Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van UGT-remming door valproïnezuur op de farmacokinetiek van BIIB074

18 april 2018 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect van UGT-remming door valproïnezuur op de farmacokinetiek van BIIB074 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van meervoudige doses van de UGT-remmer valproïnezuur op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BIIB074. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 wanneer het alleen wordt toegediend en wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met de UGT-remmer valproïnezuur en om het effect van de UGT-remmer valproïnezuur op de farmacokinetiek van de M13-, M14- en M16-metabolieten te evalueren. van BIIB074.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief.
  • Moet mannelijk, postmenopauzaal vrouwelijk of chirurgisch steriel vrouwelijk zijn
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale (GI), hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, op screening of dag -1
  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Behandeling met elk recept of vrij verkrijgbare orale medicatie (met uitzondering van paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 en een onwil of onvermogen om af te zien van deze behandeling tijdens deelname aan de studie, tenzij specifiek elders in dit protocol toegestaan.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074 150 mg en valproïnezuur 500 mg
Deelnemers krijgen BIIB074 in tabletvorm in doses van 150 mg. BIIB074 wordt eenmaal daags (QD) ingenomen op dag 1-16 na 8 uur vasten. Valproïnezuur wordt elke 8 uur op dag 8-22 in capsulevorm gegeven in doses van 500 mg op recept (TID). De ochtenddosis op dag 16 zal samen met BIIB074 worden toegediend na 8 uur vasten.
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Depakote, Depakene, Stavzor en Valproic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Tijd om maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Tijd van laatst gemeten serumconcentratie (Tlast) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Eliminatie Halfwaardetijd (T 1/2) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Schijnbare vrijgave (CL/F) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Schijnbaar distributievolume (V/F) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 32
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot dag 32
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline van elektrocardiogram (ECG) tot dag 23
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline van klinische laboratoriumparameters tot dag 23
Tijdsspanne: Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline van vitale functies tot dag 23
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
AUCinf van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
AUClast van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Tmax van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Laatste van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
T1/2 van BIIB074 Metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Verhouding metaboliet tot ouder in AUC (MRauc) van BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 8, dag 16 tot en met dag 23
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)-schaal
Tijdsspanne: Dag 8, 23 en eenmaal tussen dag 29-32
C-SSRS is een classificatie voor zelfmoordgedachten die wordt gebruikt om suïcidaliteit bij kinderen van 12 jaar en ouder te evalueren. Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een persoon op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
Dag 8, 23 en eenmaal tussen dag 29-32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802HV109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractie

Klinische onderzoeken op BIIB074

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren