Studio per valutare l'effetto dell'inibizione dell'UGT da parte dell'acido valproico sulla farmacocinetica di BIIB074
18 aprile 2018 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto dell'inibizione dell'UGT da parte dell'acido valproico sulla farmacocinetica di BIIB074 in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple dell'acido valproico inibitore dell'UGT sulla farmacocinetica a dose singola di BIIB074.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 quando somministrato da solo e quando somministrato in concomitanza con l'acido valproico inibitore UGT e valutare l'effetto dell'acido valproico inibitore UGT sulla farmacocinetica dei metaboliti M13, M14 e M16 di BIIB074.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
- Deve essere maschio, femmina in postmenopausa o femmina chirurgicamente sterile
- Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale (GI), ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore
- Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Trattamento con qualsiasi prescrizione o farmaco orale da banco (escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1 e riluttanza o incapacità di astenersi da questo trattamento durante la partecipazione allo studio, a meno che non sia specificamente consentito altrove all'interno di questo protocollo.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB074 150 mg e acido valproico 500 mg
I partecipanti riceveranno BIIB074 sotto forma di compresse in dosi da 150 mg.
BIIB074 verrà assunto una volta al giorno (QD) nei giorni 1-16 dopo un digiuno di 8 ore.
L'acido valproico verrà somministrato in forma di capsule in dosi da 500 mg su prescrizione (TID) ogni 8 ore nei giorni 8-22.
La dose mattutina del giorno 16 sarà somministrata insieme a BIIB074 dopo un digiuno di 8 ore.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Tempo dell'ultima concentrazione sierica misurata (Tlast) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Emivita di eliminazione (T1/2) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Gioco apparente (CL/F) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Volume apparente di distribuzione (V/F) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino al giorno 32
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Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale dell'elettrocardiogramma (ECG) fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinico fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Giorno 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Numero di partecipanti con variazione anormale dal basale dei segni vitali fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Cmax dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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AUCinf dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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AUClast dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Tmax dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Tlast dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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T1/2 dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Rapporto metabolita-genitore in AUC (MRauc) dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
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Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nella scala Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS).
Lasso di tempo: Giorno 8, 23 e una volta tra i giorni 29 e 32
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C-SSRS è una valutazione di ideazione suicidaria utilizzata per valutare il suicidio nei bambini dai 12 anni in su.
Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
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Giorno 8, 23 e una volta tra i giorni 29 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802HV109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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