Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ hamowania UGT przez kwas walproinowy na farmakokinetykę BIIB074

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu hamowania UGT przez kwas walproinowy na farmakokinetykę BIIB074 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek kwasu walproinowego będącego inhibitorem UGT na farmakokinetykę pojedynczej dawki BIIB074. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem walproinowym będącym inhibitorem UGT oraz ocena wpływu kwasu walproinowego będącego inhibitorem UGT na farmakokinetykę metabolitów M13, M14 i M16 z BIIB074.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
  • Musi to być mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta chirurgicznie bezpłodna
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej (GI), hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Historia lub pozytywny wynik testu w punkcie Badania przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem doustnym na receptę lub dostępnym bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1 oraz niechęć lub niemożność powstrzymania się od tego leczenia podczas udziału w badaniu, chyba że jest to wyraźnie dozwolone w innym miejscu tego protokołu.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB074 150 mg i kwas walproinowy 500 mg
Uczestnicy otrzymają BIIB074 w postaci tabletek w dawkach po 150 mg. BIIB074 będzie przyjmowany raz dziennie (QD) w dniach 1-16 po 8-godzinnym poście. Kwas walproinowy będzie podawany w postaci kapsułek w dawkach 500 mg na receptę (TID) co ​​8 godzin w dniach 8-22. Poranna dawka dnia 16 będzie podawana razem z BIIB074 po 8-godzinnym poście.
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Kwas walproinowy
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Depakote, Depakene, Stavzor i Valproic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Czas ostatniego zmierzonego stężenia w surowicy (Tlast) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Pozorne zezwolenie (CL/F) na BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) BIIB074
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 32
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do dnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowej elektrokardiogramu (EKG) do dnia 23
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dzień 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowa zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych do dnia 23
Ramy czasowe: Dzień 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dzień 3, 8, 13, 16, 18, 23
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą parametrów życiowych od wartości wyjściowych do dnia 23
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dzień 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
AUCinf metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
AUClast metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Tmax metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Ostatni z BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
T1/2 BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Stosunek metabolitów do związków macierzystych w AUC (MRauc) BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 8, od dnia 16 do dnia 23
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości początkowej w skali Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 23 i raz między dniami 29-32
C-SSRS to ocena myśli samobójczych stosowana do oceny samobójstw u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i intencją
Dzień 8, 23 i raz między dniami 29-32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802HV109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj