Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​UGT-hæmning af valproinsyre på farmakokinetikken af ​​BIIB074

18. april 2018 opdateret af: Biogen

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie til evaluering af effekten af ​​UGT-hæmning af valproinsyre på farmakokinetikken af ​​BIIB074 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af UGT-hæmmeren valproinsyre på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​BIIB074. De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB074, når det administreres alene og når det administreres sammen med UGT-hæmmeren valproinsyre og at evaluere effekten af ​​UGT-hæmmeren valproinsyre på PK af M13-, M14- og M16-metabolitterne af BIIB074.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  • Skal være en mand, postmenopausal kvinde eller kirurgisk steril kvinde
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag -1
  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV)
  • Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1 og en uvilje eller manglende evne til at afstå fra denne behandling under studiedeltagelse, medmindre det er specifikt tilladt andetsteds i denne protokol.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074 150 mg og valproinsyre 500 mg
Deltagerne vil modtage BIIB074 i tabletform i 150 mg doser. BIIB074 tages én gang dagligt (QD) på dag 1-16 efter en 8-timers faste. Valproinsyre vil blive givet i kapselform i 500 mg doser på recept (TID) hver 8. time på dag 8-22. Morgendosis på dag 16 vil blive administreret sammen med BIIB074 efter en 8-timers faste.
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Valproinsyre
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Depakote, Depakene, Stavzor og Valproic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tidspunkt for sidst målte serumkoncentration (Tlast) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Eliminationshalveringstid (T 1/2) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 32
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til dag 32
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline af elektrokardiogram (EKG) op til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline for kliniske laboratorieparametre op til dag 23
Tidsramme: Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline af vitale tegn op til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUCinf af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUClast af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tlast af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
T1/2 af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Metabolit-til-forælder-forhold i AUC (MRauc) af BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) skala
Tidsramme: Dag 8, 23 og én gang mellem dag 29-32
C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker, der bruges til at evaluere suicidalitet hos børn fra 12 år og opefter. Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Dag 8, 23 og én gang mellem dag 29-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802HV109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med BIIB074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner