Étude pour évaluer l'effet de l'inhibition de l'UGT par l'acide valproïque sur la pharmacocinétique de BIIB074
18 avril 2018 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'inhibition de l'UGT par l'acide valproïque sur la pharmacocinétique de BIIB074 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de l'acide valproïque inhibiteur de l'UGT sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BIIB074.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB074 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré avec l'acide valproïque, un inhibiteur de l'UGT, et d'évaluer l'effet de l'acide valproïque, un inhibiteur de l'UGT, sur la pharmacocinétique des métabolites M13, M14 et M16. de BIIB074.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m^2 inclus.
- Doit être un homme, une femme ménopausée ou une femme stérile chirurgicalement
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale (GI), hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou d'une autre maladie majeure, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage ou du jour -1
- Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Traitement avec tout médicament oral sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour 1 et refus ou incapacité de s'abstenir de ce traitement pendant la participation à l'étude, sauf autorisation spécifique ailleurs dans ce protocole.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB074 150 mg et Acide Valproïque 500 mg
Les participants recevront BIIB074 sous forme de comprimés dosés à 150 mg.
BIIB074 sera pris une fois par jour (QD) les jours 1 à 16 après un jeûne de 8 heures.
L'acide valproïque sera administré sous forme de gélules à des doses de 500 mg sur ordonnance (TID) toutes les 8 heures les jours 8 à 22.
La dose du matin du jour 16 sera co-administrée avec BIIB074 après un jeûne de 8 heures.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Heure de la dernière concentration sérique mesurée (Tlast) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Demi-vie d'élimination (T 1/2) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jeu apparent (CL/F) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Volume apparent de distribution (V/F) de BIIB074
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 32
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'au jour 32
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Nombre de participants présentant un changement anormal entre la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG) et le jour 23
Délai: Jour 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Jour 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport aux paramètres de laboratoire cliniques de base jusqu'au jour 23
Délai: Jour 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Jour 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base des signes vitaux jusqu'au jour 23
Délai: Jour 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Jour 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Cmax des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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ASCinf des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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AUClast of BIIB074 Métabolites M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Tmax des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Dernier des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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T1/2 de BIIB074 Métabolites M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Rapport métabolite-parent dans l'ASC (MRauc) des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 8, Jour 16 à Jour 23
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Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans l'échelle Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Délai: Jour 8, 23 et une fois entre les jours 29 et 32
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Le C-SSRS est une évaluation des idées suicidaires utilisée pour évaluer la suicidalité chez les enfants de 12 ans et plus.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle allant de "souhait d'être mort" à "idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques".
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Jour 8, 23 et une fois entre les jours 29 et 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802HV109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .