Studie k vyhodnocení účinku inhibice UGT kyselinou valproovou na farmakokinetiku BIIB074
18. dubna 2018 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku inhibice UGT kyselinou valproovou na farmakokinetiku BIIB074 u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek inhibitoru UGT kyseliny valproové na farmakokinetiku BIIB074 po jedné dávce.
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB074 při samostatném podávání a při současném podávání s inhibitorem UGT kyselinou valproovou a vyhodnotit účinek inhibitoru UGT kyseliny valproové na PK metabolitů M13, M14 a M16. z BIIB074.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
- Musí to být muž, žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní žena
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního (GI), hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
- Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo v den -1
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Léčba jakýmkoli perorálním lékem na předpis nebo volně prodejným lékem (kromě paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1 a neochota nebo neschopnost zdržet se této léčby během účasti ve studii, pokud to není výslovně povoleno jinde v tomto protokolu.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB074 150 mg a kyselina valproová 500 mg
Účastníci obdrží BIIB074 ve formě tablet v dávkách 150 mg.
BIIB074 se bude užívat jednou denně (QD) ve dnech 1-16 po 8hodinovém hladovění.
Kyselina valproová bude podávána ve formě tobolek v dávkách 500 mg na předpis (TID) každých 8 hodin ve dnech 8-22.
Ranní dávka v den 16 bude podávána společně s BIIB074 po 8hodinovém hladovění.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Čas poslední naměřené sérové koncentrace (Tlast) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Eliminační poločas (T 1/2) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Zjevná vůle (CL/F) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
Zdánlivý objem distribuce (V/F) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 32
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Až do dne 32
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu elektrokardiogramu (EKG) do 23. dne
Časové okno: Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozí hodnotě klinických laboratorních parametrů do 23. dne
Časové okno: Den 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
Den 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou od základní linie vitálních funkcí do 23. dne
Časové okno: Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
|
|
|
Cmax BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
AUCinf BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
AUClast BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
Tmax BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
Tlst of BIIB074 Metabolites M13, M14, and M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
T1/2 BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
Poměr metabolitů k rodičům v AUC (MRauc) BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
|
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozímu stavu na stupnici Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Časové okno: Den 8, 23 a jednou mezi dnem 29-32
|
C-SSRS je hodnocení sebevražedných myšlenek používané k hodnocení sebevražednosti u dětí ve věku 12 a více let.
Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání si být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
|
Den 8, 23 a jednou mezi dnem 29-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 802HV109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .