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BIIB074 の薬物動態に対するバルプロ酸による UGT 阻害の効果を評価するための研究

2018年4月18日 更新者:Biogen

健康な被験者の BIIB074 の薬物動態に対するバルプロ酸による UGT 阻害の効果を評価するための第 1 相、非盲検、固定配列試験

この研究の主な目的は、BIIB074 の単回投与薬物動態に対する UGT 阻害剤バルプロ酸の複数回投与の効果を評価することです。 この研究の二次的な目的は、BIIB074 を単独で投与した場合、および UGT 阻害剤であるバルプロ酸と併用投与した場合の安全性と忍容性を評価し、UGT 阻害剤であるバルプロ酸が M13、M14、および M16 代謝産物の PK に及ぼす影響を評価することです。 BIIB074の。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 体格指数が 18 ~ 32 kg/m^2 である必要があります。
  • 男性、閉経後の女性、または不妊手術を受けた女性であること
  • -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸(GI)、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴
  • -スクリーニングまたは-1日目に、治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床検査値
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の病歴、またはスクリーニング検査での陽性結果
  • -1日目の前14日以内の処方薬または市販の経口薬(アセトアミノフェンを除く)による治療、および研究参加中にこの治療を控える意思がない、またはできない場合、このプロトコルの他の場所で特に許可されていない限り。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIIB074 150 mg およびバルプロ酸 500 mg
参加者は、BIIB074 を錠剤の形で 150 mg の用量で受け取ります。 BIIB074 は、8 時間の絶食後、1 日目から 16 日目に 1 日 1 回 (QD) 服用されます。 バルプロ酸は、8~22日目に8時間ごとに処方箋(TID)に500mgの用量でカプセルの形で与えられます。 16 日目の朝の用量は、8 時間の絶食後に BIIB074 と同時投与されます。
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前:
  • デパコート、デパケン、スタヴゾール、バルプロイック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BIIB074 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の最大観察濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の最終測定血清濃度 (Tlast) の時間
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の消失半減期 (T 1/2)
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 の見かけの流通量 (V/F)
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:32日目まで
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
32日目まで
心電図 (ECG) のベースラインから 23 日目までに異常な変化があった参加者の数
時間枠:1日目、3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
1日目、3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
23日目までに臨床検査パラメータのベースラインから異常な変化があった参加者の数
時間枠:3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
バイタル サインのベースラインから 23 日目までに異常な変化があった参加者の数
時間枠:1日目、3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
1日目、3日目、8日目、13日目、16日目、18日目、23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の Cmax
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の AUCinf
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の AUClast
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の Tmax
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の Tlast
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の T1/2
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の AUC (MRauc) における代謝物対親比
時間枠:1日目から8日目、16日目から23日目
1日目から8日目、16日目から23日目
コロンビア自殺重症度評価(C-SSRS)スケールでベースラインから異常な変化を示した参加者の数
時間枠:8日目、23日目、および29日目から32日目の間に1回
C-SSRS は、12 歳以上の子供の自殺傾向を評価するために使用される自殺念慮評価です。 個人の自殺念慮の程度を「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
8日目、23日目、および29日目から32日目の間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2017年10月13日

研究の完了 (実際)

2017年10月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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