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대퇴 동맥 주위 국소 마취제 주입으로 지혈대 관련 허혈성 고혈압 감소

2021년 4월 12일 업데이트: Duke University
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 대퇴 동맥 주위에 국소 마취제를 초음파 유도 동맥 주위에 주입하는 새로운 기술이 발목 전치환술(TAA) 및 발 동안 하지 지혈대 시간 연장과 관련된 허혈성 고혈압을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 융합 수술. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 국소 마취제 또는 식염수를 받게 되며, 수술 중 교감 구심성 신경을 차단하고 지혈대 관련 고혈압을 감소시키기 위해 대퇴 동맥에 상부 내측으로 주입됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 대퇴 동맥 주위에 국소 마취제를 초음파 유도 동맥 주위에 주입하는 새로운 기술이 발목 전치환술(TAA) 및 발 동안 하지 지혈대 시간 연장과 관련된 허혈성 고혈압을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 융합 수술. 효능은 90분 이상의 지혈대 팽창 시간과 관련된 수축기 혈압의 >30% 증가로 정의되는 수술 중 허혈성 고혈압의 발생률을 분석하여 결정됩니다. 이 연구에는 총 30명의 환자(각 그룹당 15명)가 참여하고 80%의 검정력으로 50%의 차이를 감지합니다. 연구에 참여하는 환자는 TAA 또는 발 융합 수술을 받는 ASA 1-3 환자입니다. 환자는 듀크 병원에서 슬와 및 복재 신경주위 카테터 배치와 후두 마스크 기도가 있는 전신 마취를 포함하는 마취에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 1:400,000 에피네프린을 함유한 1.5% 메피바카인 또는 0.9% 식염수로 대퇴 동맥 주위 주사를 받도록 무작위 배정되며, 이는 신경주위 카테터 배치 시 수술 전에 수행됩니다. 환자는 신경 손상 및 국소 마취제의 전신 독성의 이론적 위험을 포함하여 신경 차단과 관련된 표준 위험을 가정합니다. 가능한 이점으로는 수술 중 혈역학적 안정성 개선, 수술 중 오피오이드 및 항고혈압 약물 감소, 수술 후 지혈대 관련 통증 감소 등이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Duke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함될 환자는 영어를 구사하는 18-75세의 ASA 1-3 환자로 발목 전치환술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. ASA 4 또는 5
  2. 만성 통증의 진단
  3. 매일 만성적인 아편유사제 사용(3개월 이상 지속적인 아편유사제 사용).
  4. 통증 점수 또는 진통제의 필요성을 전달할 수 없음.
  5. 블록 배치 부위의 감염
  6. 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
  7. 임산부(치료 당일 소변 bHCG의 기준에 따라 결정됨)
  8. 국소 마취제에 대한 편협/알레르기
  9. 무게 <50kg
  10. 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  11. 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
  12. 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메피바카인 블록 그룹
대퇴 동맥 위와 옆에 국소 마취제(메피바카인) 주사.
대퇴 동맥에 메피바카인을 초음파 유도 주사합니다.
다른 이름들:
  • 카보카인
수술 중 지혈대 고혈압에 기여하는 신경을 마비시키기 위한 노력으로 형식 동맥에 메피바카인을 초음파 유도 주사합니다.
다른 이름들:
  • 대퇴 동맥 주위 주사
위약 비교기: 식염수 가짜 그룹
대퇴 동맥 위와 옆에 소금물(식염수) 주입.
수술 중 지혈대 고혈압에 기여하는 신경을 마비시키기 위한 노력으로 형식 동맥에 메피바카인을 초음파 유도 주사합니다.
다른 이름들:
  • 대퇴 동맥 주위 주사
식염수 또는 소금물이라는 신경을 마비시키지 않는 약물을 사용하는 초음파 유도 주사.
다른 이름들:
  • 소금물 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈대 고혈압을 경험한 피험자의 수
기간: 수술 중(~3시간)
커프를 사용하여 수축기 혈압을 측정하고 기준선에서 <30mmHg 변화를 유지하는 것을 목표로 합니다.
수술 중(~3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(NRS-11)로 측정한 통증 점수
기간: PACU에 있는 동안(~1시간)
Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증.
PACU에 있는 동안(~1시간)
환자가 사용하는 오피오이드 진통제의 양
기간: 수술 전 기간(~4시간)
수술 직후 4시간 동안 환자가 사용한 오피오이드 진통제의 양. 복용한 오피오이드는 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 전 기간(~4시간)
수술 중 사용되는 에스몰롤의 양
기간: 수술 중(~3시간)
피험자가 지혈대 고혈압에 도달한 후 혈압을 낮추기 위해 수술 중에 사용되는 에스몰롤의 양(mg).
수술 중(~3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William M Bullock, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 환자는 신원이 확인되지 않으며 개인 정보나 의료 기록이 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발목 전치환술에 대한 임상 시험

메피바카인에 대한 임상 시험

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