- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390426
Femoral periarteriell lokalbedøvelsesinjeksjon reduserer Tourniquet Assosiert iskemisk hypertensjon
12. april 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien er å avgjøre om den nye teknikken med ultralydveiledet periarteriell injeksjon av lokalbedøvelse rundt femoralarterien reduserer iskemisk hypertensjon assosiert med forlenget nedre ekstremitets tourniquet-tid under total ankelartroplastikk (TAA) og fot fusjonsoperasjoner.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten lokalbedøvelse eller saltvann, som vil bli injisert superomedialt til femoralarterien i et forsøk på å blokkere sympatiske afferenter og redusere tourniquet-assosiert hypertensjon intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien er å avgjøre om den nye teknikken med ultralydveiledet periarteriell injeksjon av lokalbedøvelse rundt femoralarterien reduserer iskemisk hypertensjon assosiert med forlenget nedre ekstremitets tourniquet-tid under total ankelartroplastikk (TAA) og fot fusjonsoperasjoner.
Effekten vil bli bestemt ved å analysere forekomsten av intraoperativ iskemisk hypertensjon, definert som >30 % økning i systolisk blodtrykk, assosiert med tourniquet-inflasjonstider på over 90 minutter.
Studien vil involvere totalt 30 pasienter (15 i hver gruppe) og med en kraft på 80 % til å oppdage 50 % forskjell.
Pasientene som er involvert i studien vil være ASA 1-3 pasienter som gjennomgår enten TAA eller fotfusjonsoperasjoner.
Pasienter vil motta standardbehandling for sin anestesi, som ved Duke Hospital inkluderer plassering av popliteal og saphenous perineural katetre og en generell anestesi med en larynxmaske luftveier.
Pasienter vil bli randomisert til å motta femoral periarteriell injeksjon med enten 1,5 % mepivakain med 1:400 000 epinefrin eller 0,9 % saltvann som vil bli utført preoperativt på tidspunktet for perineural kateterplassering.
Pasienter vil påta seg standardrisiko forbundet med nerveblokkeringer, inkludert teoretisk risiko for nerveskade og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse.
Mulige fordeler inkluderer forbedret intraoperativ hemodynamisk stabilitet, redusert intraoperativ opioid og antihypertensive medisiner, og reduserte smerter forbundet med tourniquet postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som vil bli inkludert i studien er engelsktalende 18-75 år gamle ASA 1-3 pasienter som gjennomgår total ankelprotese.
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller 5
- Diagnose av kronisk smerte
- Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk).
- Manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi.
- Infeksjon på stedet for blokkplassering
- Alder under 18 år eller eldre enn 75 år
- Gravide kvinner (som bestemt av standard pleie dag for operasjon urin bHCG)
- Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
- Vekt <50 kg
- Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
- Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mepivacaine Block Group
Injeksjon av lokalbedøvelse (mepivakain) over og ved siden av lårarterien.
|
En ultralydveiledet injeksjon av mepivakain superomedialt til femoralarterien.
Andre navn:
En ultralydveiledet injeksjon av mepivakain superomedialt til den formelle arterien i et forsøk på å bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saline Sham Group
Injeksjon av saltvann (saltvann) over og ved siden av lårarterien.
|
En ultralydveiledet injeksjon av mepivakain superomedialt til den formelle arterien i et forsøk på å bedøve nervene som bidrar til tourniquet hypertensjon intraoperativt.
Andre navn:
En ultralydveiledet injeksjon med en medisin som IKKE bedøver noen nerver kalt saltvann eller saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som opplever Tourniquet hypertensjon
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
|
Måling av systolisk blodtrykk ved hjelp av en mansjett, mål å holde <30 mmHg endring fra baseline
|
Intraoperativt (~3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11)
Tidsramme: Mens du er i PACU (~1 time)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.
0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig smerte.
|
Mens du er i PACU (~1 time)
|
Mengde opioid smertestillende medisiner brukt av pasienten
Tidsramme: Peroperativ periode (~4 timer)
|
Mengde opioid smertestillende medisin brukt av pasienten over en 4 timers periode umiddelbart etter operasjonen.
Opioider tatt omdannes til morfinekvivalenter.
|
Peroperativ periode (~4 timer)
|
Mengde Esmolol brukt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
|
Mengde esmolol (i mg) brukt intraoperativt for å senke blodtrykket etter at pasienten oppnådde tourniquet-hypertensjon.
|
Intraoperativt (~3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William M Bullock, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00089161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt; pasienter vil bli avidentifisert og ingen personlig informasjon eller medisinske journaler brukes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total ankelartroplastikk
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning