- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390426
La inyección de anestésico local periarterial femoral reduce la hipertensión isquémica asociada al torniquete
12 de abril de 2021 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es determinar si la nueva técnica de inyección periarterial de anestésico local guiada por ultrasonido alrededor de la arteria femoral disminuye la hipertensión isquémica asociada con el tiempo prolongado de torniquete en las extremidades inferiores durante la artroplastia total de tobillo (TAA) y el pie. cirugías de fusión.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir anestesia local o solución salina, que se inyectará superomedialmente a la arteria femoral en un intento de bloquear las vías aferentes simpáticas y disminuir la hipertensión intraoperatoria asociada con el torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es determinar si la nueva técnica de inyección periarterial de anestésico local guiada por ultrasonido alrededor de la arteria femoral disminuye la hipertensión isquémica asociada con el tiempo prolongado de torniquete en las extremidades inferiores durante la artroplastia total de tobillo (TAA) y el pie. cirugías de fusión.
La eficacia se determinará analizando la incidencia de hipertensión isquémica intraoperatoria, definida como un aumento >30 % de la presión arterial sistólica, asociado con tiempos de inflado del torniquete superiores a 90 minutos.
En el estudio participarán un total de 30 pacientes (15 en cada grupo) y con un poder del 80% para detectar una diferencia del 50%.
Los pacientes involucrados en el estudio serán pacientes ASA 1-3 que se someten a cirugías de fusión del pie o TAA.
Los pacientes recibirán el estándar de atención para su anestesia, que en Duke Hospital incluye la colocación de catéteres perineurales poplíteos y safenos y anestesia general con una vía aérea con máscara laríngea.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección periarterial femoral con mepivacaína al 1,5 % con epinefrina al 1:400 000 o solución salina al 0,9 %, que se realizará antes de la operación en el momento de la colocación del catéter perineural.
Los pacientes asumirán el riesgo estándar asociado con los bloqueos nerviosos, incluido el riesgo teórico de daño nervioso y toxicidad sistémica del anestésico local.
Los posibles beneficios incluyen una mejor estabilidad hemodinámica intraoperatoria, una disminución de los medicamentos opioides y antihipertensivos intraoperatorios, y una disminución del dolor asociado con el torniquete después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se incluirán en el estudio son pacientes ASA 1-3 de 18 a 75 años de edad que hablan inglés que se someten a una artroplastia total de tobillo.
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o 5
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides).
- Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia.
- Infección en el sitio de colocación del bloque.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Mujeres embarazadas (según lo determinado por el estándar de atención bHCG en orina el día de la cirugía)
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso <50 kg
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de bloques de mepivacaína
Inyección de anestésico local (mepivacaína) encima y al lado de la arteria femoral.
|
Inyección superomedial de mepivacaína guiada por ecografía en la arteria femoral.
Otros nombres:
Una inyección de mepivacaína guiada por ecografía superomedialmente a la arteria formal en un esfuerzo por adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión del torniquete durante la operación.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de solución salina simulada
Inyección de agua salada (solución salina) por encima y al lado de la arteria femoral.
|
Una inyección de mepivacaína guiada por ecografía superomedialmente a la arteria formal en un esfuerzo por adormecer los nervios que contribuyen a la hipertensión del torniquete durante la operación.
Otros nombres:
Una inyección guiada por ultrasonido usando un medicamento que NO adormece ningún nervio llamado solución salina o agua salada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que experimentaron hipertensión por torniquete
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (~3 horas)
|
Medición de la presión arterial sistólica con un manguito, con el fin de mantener un cambio de <30 mmHg desde el valor inicial
|
Intraoperatoriamente (~3 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntajes de dolor medidos por la escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: Mientras está en PACU (~ 1 hora)
|
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
0 = Sin dolor, 1-3 = Dolor leve, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Dolor intenso.
|
Mientras está en PACU (~ 1 hora)
|
Cantidad de analgésicos opioides utilizados por el paciente
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (~4 horas)
|
Cantidad de analgésicos opioides utilizados por el paciente durante un período de 4 horas inmediatamente después de la cirugía.
Los opioides tomados se convierten en equivalentes de morfina.
|
Período perioperatorio (~4 horas)
|
Cantidad de esmolol utilizada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (~3 horas)
|
Cantidad de esmolol (en mg) utilizada intraoperatoriamente para disminuir la presión arterial después de que el sujeto lograra hipertensión con torniquete.
|
Intraoperatoriamente (~3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William M Bullock, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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