- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390426
Femoral periarteriel lokalbedøvelsesindsprøjtning reducerer Tourniquet Associeret iskæmisk hypertension
12. april 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at bestemme, om den nye teknik med ultralydsstyret peri-arteriel injektion af lokalbedøvelse omkring lårbensarterien reducerer iskæmisk hypertension forbundet med forlænget underekstremitets tourniquet-tid under total ankelarthroplasty (TAA) og fod. fusionsoperationer.
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten lokalbedøvelse eller saltvand, som vil blive injiceret superomedialt til femoralisarterien i et forsøg på at blokere sympatiske afferenter og mindske tourniquet-associeret hypertension intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at bestemme, om den nye teknik med ultralydsstyret peri-arteriel injektion af lokalbedøvelse omkring lårbensarterien reducerer iskæmisk hypertension forbundet med forlænget underekstremitets tourniquet-tid under total ankelarthroplasty (TAA) og fod. fusionsoperationer.
Effekten vil blive bestemt ved at analysere forekomsten af intraoperativ iskæmisk hypertension, defineret som >30 % stigning i systolisk blodtryk, forbundet med tourniquet-oppustningstider på mere end 90 minutter.
Undersøgelsen vil involvere i alt 30 patienter (15 i hver gruppe) og med en styrke på 80 % til at opdage en 50 % forskel.
Patienterne involveret i undersøgelsen vil være ASA 1-3 patienter, som gennemgår enten TAA eller fodfusionsoperationer.
Patienterne vil modtage standardbehandling for deres anæstesi, som på Duke Hospital omfatter anbringelse af popliteale og saphenous perineurale katetre og en generel anæstesi med en larynxmaske i luftvejene.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage femoral periarteriel injektion med enten 1,5 % mepivacain med 1:400.000 adrenalin eller 0,9 % saltvand, som vil blive udført præoperativt på tidspunktet for perineural kateterplacering.
Patienter vil påtage sig standardrisiko forbundet med nerveblokeringer, herunder teoretisk risiko for nerveskade og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse.
Mulige fordele inkluderer forbedret intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, nedsat intraoperativ opioid og antihypertensiv medicin og nedsatte smerter i forbindelse med tourniquet postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er engelsktalende 18-75 år gamle ASA 1-3 patienter, der gennemgår total ankelarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller 5
- Diagnose af kroniske smerter
- Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug).
- Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi.
- Infektion på stedet for blokplacering
- Alder under 18 år eller ældre end 75 år
- Gravide kvinder (som bestemt af standardbehandlingsurin bHCG på operationsdagen)
- Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Vægt <50 kg
- Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
- Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
- Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mepivacaine Block Group
Injektion af lokalbedøvelsesmiddel (mepivacain) over og ved siden af lårbensarterien.
|
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til femoralisarterien.
Andre navne:
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til den formelle arterie i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saline Sham Group
Injektion af saltvand (saltvand) over og ved siden af lårbensarterien.
|
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til den formelle arterie i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
En ultralydsstyret injektion ved hjælp af en medicin, der IKKE bedøver nogen nerver kaldet saltvand eller saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der oplever Tourniquet-hypertension
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
|
Måling af systolisk blodtryk ved hjælp af en manchet, sigt på at holde <30 mmHg ændring fra baseline
|
Intraoperativt (~3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Mens i PACU (~1 time)
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.
0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Svær smerte.
|
Mens i PACU (~1 time)
|
Mængden af opioid smertestillende medicin, som patienten bruger
Tidsramme: Perioperativ periode (~4 timer)
|
Mængden af opioid smertestillende medicin, som patienten bruger over en 4 timers periode umiddelbart efter operationen.
Opioider, der tages, omdannes til morfinækvivalenter.
|
Perioperativ periode (~4 timer)
|
Mængde af Esmolol brugt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
|
Mængden af esmolol (i mg) brugt intraoperativt til at sænke blodtrykket, efter at patienten havde opnået tourniquet-hypertension.
|
Intraoperativt (~3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William M Bullock, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2017
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bliver brugt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Mepivacain
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetArtroskopisk knækirurgiForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetLokalbedøvelseseffektivitetBrasilien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Brachial Plexus Blok | NerveblokBelgien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAnosmi | Lugtforstyrrelse | Parosmi | HyposmiForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyAfsluttetSund og rask | Kompartment syndrom af benForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering