Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral periarteriel lokalbedøvelsesindsprøjtning reducerer Tourniquet Associeret iskæmisk hypertension

12. april 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at bestemme, om den nye teknik med ultralydsstyret peri-arteriel injektion af lokalbedøvelse omkring lårbensarterien reducerer iskæmisk hypertension forbundet med forlænget underekstremitets tourniquet-tid under total ankelarthroplasty (TAA) og fod. fusionsoperationer. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten lokalbedøvelse eller saltvand, som vil blive injiceret superomedialt til femoralisarterien i et forsøg på at blokere sympatiske afferenter og mindske tourniquet-associeret hypertension intraoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at bestemme, om den nye teknik med ultralydsstyret peri-arteriel injektion af lokalbedøvelse omkring lårbensarterien reducerer iskæmisk hypertension forbundet med forlænget underekstremitets tourniquet-tid under total ankelarthroplasty (TAA) og fod. fusionsoperationer. Effekten vil blive bestemt ved at analysere forekomsten af ​​intraoperativ iskæmisk hypertension, defineret som >30 % stigning i systolisk blodtryk, forbundet med tourniquet-oppustningstider på mere end 90 minutter. Undersøgelsen vil involvere i alt 30 patienter (15 i hver gruppe) og med en styrke på 80 % til at opdage en 50 % forskel. Patienterne involveret i undersøgelsen vil være ASA 1-3 patienter, som gennemgår enten TAA eller fodfusionsoperationer. Patienterne vil modtage standardbehandling for deres anæstesi, som på Duke Hospital omfatter anbringelse af popliteale og saphenous perineurale katetre og en generel anæstesi med en larynxmaske i luftvejene. Patienter vil blive randomiseret til at modtage femoral periarteriel injektion med enten 1,5 % mepivacain med 1:400.000 adrenalin eller 0,9 % saltvand, som vil blive udført præoperativt på tidspunktet for perineural kateterplacering. Patienter vil påtage sig standardrisiko forbundet med nerveblokeringer, herunder teoretisk risiko for nerveskade og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse. Mulige fordele inkluderer forbedret intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, nedsat intraoperativ opioid og antihypertensiv medicin og nedsatte smerter i forbindelse med tourniquet postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er engelsktalende 18-75 år gamle ASA 1-3 patienter, der gennemgår total ankelarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA 4 eller 5
  2. Diagnose af kroniske smerter
  3. Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug).
  4. Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi.
  5. Infektion på stedet for blokplacering
  6. Alder under 18 år eller ældre end 75 år
  7. Gravide kvinder (som bestemt af standardbehandlingsurin bHCG på operationsdagen)
  8. Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  9. Vægt <50 kg
  10. Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  11. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  12. Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepivacaine Block Group
Injektion af lokalbedøvelsesmiddel (mepivacain) over og ved siden af ​​lårbensarterien.
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til femoralisarterien.
Andre navne:
  • Carbocain
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til den formelle arterie i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
Placebo komparator: Saline Sham Group
Injektion af saltvand (saltvand) over og ved siden af ​​lårbensarterien.
En ultralydsstyret injektion af mepivacain superomedialt til den formelle arterie i et forsøg på at bedøve de nerver, der bidrager til tourniquet hypertension intraoperativt.
Andre navne:
  • Femoral periarteriel injektion
En ultralydsstyret injektion ved hjælp af en medicin, der IKKE bedøver nogen nerver kaldet saltvand eller saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever Tourniquet-hypertension
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
Måling af systolisk blodtryk ved hjælp af en manchet, sigt på at holde <30 mmHg ændring fra baseline
Intraoperativt (~3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Mens i PACU (~1 time)
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. 0 = Ingen smerte, 1-3 = Mild smerte, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Svær smerte.
Mens i PACU (~1 time)
Mængden af ​​opioid smertestillende medicin, som patienten bruger
Tidsramme: Perioperativ periode (~4 timer)
Mængden af ​​opioid smertestillende medicin, som patienten bruger over en 4 timers periode umiddelbart efter operationen. Opioider, der tages, omdannes til morfinækvivalenter.
Perioperativ periode (~4 timer)
Mængde af Esmolol brugt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt (~3 timer)
Mængden af ​​esmolol (i mg) brugt intraoperativt til at sænke blodtrykket, efter at patienten havde opnået tourniquet-hypertension.
Intraoperativt (~3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M Bullock, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bliver brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik

Kliniske forsøg med Mepivacain

3
Abonner