Reisiluun peri-valtimon paikallinen anestesia-injektio vähentää Tourniquetiin liittyvää iskeemistä hypertensiota
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö uusi tekniikka ultraääniohjatun paikallispuudutuksen perivaltimon injektiolla reisivaltimon ympärillä iskeemistä hypertensiota, joka liittyy pitkittyneeseen alaraajojen kiristysaikaan nilkan kokonaisnivelleikkauksen (TAA) ja jalkaterän aikana. fuusioleikkaukset.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko paikallispuudutusta tai suolaliuosta, joka ruiskutetaan supermediaalisesti reisivaltimoon yritettäessä estää sympaattiset afferentit ja vähentää kiristyssideeseen liittyvää hypertensiota leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö uusi tekniikka ultraääniohjatun paikallispuudutuksen perivaltimon injektiolla reisivaltimon ympärillä iskeemistä hypertensiota, joka liittyy pitkittyneeseen alaraajojen kiristysaikaan nilkan kokonaisnivelleikkauksen (TAA) ja jalkaterän aikana. fuusioleikkaukset.
Teho määritetään analysoimalla intraoperatiivisen iskeemisen verenpainetaudin ilmaantuvuus, joka määritellään >30 %:n nousuksi systolisessa verenpaineessa, joka liittyy yli 90 minuutin pituisiin kiristyssideen täyttöaikoihin.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 30 potilasta (15 kussakin ryhmässä) ja 80 %:n kyky havaita 50 % ero.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat ASA 1-3 -potilaita, joille tehdään joko TAA- tai jalkafuusioleikkauksia.
Potilaat saavat anestesiaan standardinmukaista hoitoa, joka Duke Hospitalissa sisältää polvitaipeen ja safeenin perineuraalisten katetrien sijoittamisen ja yleisanestesia kurkunpään maskilla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan femoraaliseen perivaltimon injektioon joko 1,5 % mepivakaiinia 1:400 000 epinefriinin kanssa tai 0,9 % suolaliuosta, joka suoritetaan ennen leikkausta perineuraalisen katetrin asettamisen yhteydessä.
Potilaat ottavat tavallisen hermoblokkiin liittyvän riskin, mukaan lukien hermovaurion teoreettisen riskin ja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden.
Mahdollisia etuja ovat parantunut intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus, vähentynyt intraoperatiivisten opioidi- ja verenpainelääkkeiden määrä sekä vähentynyt kiristyskipu leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan englanninkielisiä 18-75-vuotiaita ASA-potilaita 1-3, joille tehdään nilkan kokonaisnivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai 5
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö).
- Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta.
- Infektio lohkon sijoituskohdassa
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset (määritettynä normaalin hoitopäivän virtsan bHCG:n mukaan)
- Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
- Paino <50 kg
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepivakaiiniblokkiryhmä
Paikallispuudutusaineen (mepivakaiini) injektio reisivaltimon yläpuolelle ja viereen.
|
Ultraääniohjattu mepivakaiiniinjektio supermediaalisesti reisivaltimoon.
Muut nimet:
Ultraääniohjattu mepivakaiiniinjektio supermediaalisesti muodolliseen valtimoon pyrittäessä tuetut hermot, jotka vaikuttavat kiristyssideen verenpaineeseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Saline Sham Group
Suolaveden (suolaliuoksen) injektio reisivaltimon yläpuolelle ja viereen.
|
Ultraääniohjattu mepivakaiiniinjektio supermediaalisesti muodolliseen valtimoon pyrittäessä tuetut hermot, jotka vaikuttavat kiristyssideen verenpaineeseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Ultraääniohjattu injektio, jossa käytetään lääkettä, joka EI tunnotta hermoja, joita kutsutaan suolaliuokseksi tai suolavedeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tourniquet-hypertensiota kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (n. 3 tuntia)
|
Mittaamalla systolisen verenpaineen mansetilla, pyri pitämään muutos <30 mmHg:ssä lähtötasosta
|
Intraoperatiivisesti (n. 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11)
Aikaikkuna: PACU-tilassa (noin 1 tunti)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vaikea kipu.
|
PACU-tilassa (noin 1 tunti)
|
|
Potilaan käyttämien opioidikipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (~4 tuntia)
|
Potilaan käyttämä opioidikipulääke 4 tunnin aikana välittömästi leikkauksen jälkeen.
Otetut opioidit muunnetaan morfiiniekvivalentiksi.
|
Perioperatiivinen ajanjakso (~4 tuntia)
|
|
Leikkauksen aikana käytetyn esmololin määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (n. 3 tuntia)
|
Leikkauksen aikana verenpaineen alentamiseksi käytetty esmololin määrä (mg), kun koehenkilö on saavuttanut torniquet-hypertension.
|
Intraoperatiivisesti (n. 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William M Bullock, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan, eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .