Femorale peri-arteriële lokale anesthesie-injectie vermindert tourniquet-geassocieerde ischemische hypertensie
12 april 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om te bepalen of de nieuwe techniek van echogeleide peri-arteriële injectie van lokaal anestheticum rond de dijbeenslagader de ischemische hypertensie vermindert die gepaard gaat met verlengde tourniquettijd van de onderste ledematen tijdens totale enkelartroplastiek (TAA) en voetprothesen. fusie operaties.
Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om lokaal anestheticum of zoutoplossing te krijgen, die superomediaal in de dijbeenslagader zal worden geïnjecteerd in een poging sympathische afferenten te blokkeren en tourniquet-gerelateerde hypertensie intraoperatief te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om te bepalen of de nieuwe techniek van echogeleide peri-arteriële injectie van lokaal anestheticum rond de dijbeenslagader de ischemische hypertensie vermindert die gepaard gaat met verlengde tourniquettijd van de onderste ledematen tijdens totale enkelartroplastiek (TAA) en voetprothesen. fusie operaties.
De werkzaamheid zal worden bepaald door analyse van de incidentie van intraoperatieve ischemische hypertensie, gedefinieerd als >30% verhoging van de systolische bloeddruk, geassocieerd met tourniquet-opblaastijden van meer dan 90 minuten.
Bij de studie zullen in totaal 30 patiënten betrokken zijn (15 in elke groep) en met een vermogen van 80% om een verschil van 50% te detecteren.
De patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn ASA 1-3-patiënten die een TAA- of voetfusieoperatie ondergaan.
Patiënten krijgen standaardzorg voor hun anesthesie, die in het Duke Hospital de plaatsing van popliteale en sapheneuze perineurale katheters en een algehele anesthesie met een larynxmaskerluchtweg omvat.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om femorale peri-arteriële injectie te krijgen met ofwel 1,5% mepivacaïne met 1:400.000 epinefrine of 0,9% zoutoplossing, die preoperatief zal worden uitgevoerd op het moment dat de perineurale katheter wordt geplaatst.
Patiënten gaan uit van het standaardrisico dat gepaard gaat met zenuwblokkades, inclusief het theoretische risico van zenuwbeschadiging en systemische toxiciteit van lokale anesthetica.
Mogelijke voordelen zijn verbeterde intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, verminderde intraoperatieve opioïde en antihypertensiva, en verminderde tourniquetgerelateerde pijn na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zijn Engelssprekende 18-75-jarige ASA 1-3-patiënten die een totale enkelprothese ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- AZA 4 of 5
- Diagnose van chronische pijn
- Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik).
- Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie.
- Infectie op de plaats van blokplaatsing
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Zwangere vrouwen (zoals bepaald door standaardzorg urine bHCG op de operatiedag)
- Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
- Gewicht <50 kg
- Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren.
- Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepivacaïne Blok Groep
Injectie van lokaal anestheticum (mepivacaïne) boven en naast de dijbeenslagader.
|
Een echogeleide injectie van mepivacaïne superomediaal in de dijbeenslagader.
Andere namen:
Een echogeleide injectie van mepivacaïne superomediaal in de formele slagader in een poging om de zenuwen die bijdragen aan tourniquethypertensie tijdens de operatie te verdoven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Saline Sham-groep
Injectie van zout water (zoutoplossing) boven en naast de dijbeenslagader.
|
Een echogeleide injectie van mepivacaïne superomediaal in de formele slagader in een poging om de zenuwen die bijdragen aan tourniquethypertensie tijdens de operatie te verdoven.
Andere namen:
Een echogeleide injectie met een medicijn dat GEEN zenuwen verdooft, zoutoplossing of zout water genoemd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tourniquethypertensie
Tijdsspanne: Intraoperatief (~ 3 uur)
|
Meet de systolische bloeddruk met behulp van een manchet, probeer een verandering van <30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde te behouden
|
Intraoperatief (~ 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS-11)
Tijdsspanne: Terwijl in PACU (~ 1 uur)
|
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
|
Terwijl in PACU (~ 1 uur)
|
|
Hoeveelheid opioïde pijnstillers gebruikt door de patiënt
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (~4 uur)
|
Hoeveelheid opioïde pijnmedicatie gebruikt door de patiënt gedurende een periode van 4 uur direct na de operatie.
Geslikte opioïden worden omgezet in morfine-equivalenten.
|
Perioperatieve periode (~4 uur)
|
|
Hoeveelheid esmolol intraoperatief gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatief (~ 3 uur)
|
Hoeveelheid esmolol (in mg) die intraoperatief werd gebruikt om de bloeddruk te verlagen nadat de proefpersoon hypertensie van de tourniquet had bereikt.
|
Intraoperatief (~ 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William M Bullock, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld; patiënten worden geanonimiseerd en er worden geen persoonlijke gegevens of medische dossiers gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale enkelprothese
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten