- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390426
L'iniezione di anestetico locale peri-arterioso femorale riduce l'ipertensione ischemica associata al laccio emostatico
12 aprile 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è determinare se la nuova tecnica di iniezione peri-arteriosa ecoguidata di anestetico locale attorno all'arteria femorale riduca l'ipertensione ischemica associata al tempo prolungato del laccio emostatico degli arti inferiori durante l'artroplastica totale della caviglia (TAA) e del piede interventi di fusione.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere anestetico locale o soluzione salina, che verrà iniettata superomedialmente all'arteria femorale nel tentativo di bloccare le afferenze simpatiche e ridurre l'ipertensione associata al laccio emostatico durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è determinare se la nuova tecnica di iniezione peri-arteriosa ecoguidata di anestetico locale attorno all'arteria femorale riduca l'ipertensione ischemica associata al tempo prolungato del laccio emostatico degli arti inferiori durante l'artroplastica totale della caviglia (TAA) e del piede interventi di fusione.
L'efficacia sarà determinata analizzando l'incidenza dell'ipertensione ischemica intraoperatoria, definita come aumento >30% della pressione arteriosa sistolica, associata a tempi di gonfiaggio del laccio emostatico superiori a 90 minuti.
Lo studio coinvolgerà un totale di 30 pazienti (15 in ciascun gruppo) e con una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 50%.
I pazienti coinvolti nello studio saranno pazienti ASA 1-3 sottoposti a interventi chirurgici di TAA o fusione del piede.
I pazienti riceveranno cure standard per la loro anestesia, che al Duke Hospital include il posizionamento di cateteri perineurali poplitei e safenici e un anestetico generale con una maschera laringea.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione peri-arteriosa femorale con mepivacaina all'1,5% con epinefrina 1:400.000 o soluzione salina allo 0,9% che verrà eseguita prima dell'intervento al momento del posizionamento del catetere perineurale.
I pazienti assumeranno il rischio standard associato ai blocchi nervosi, incluso il rischio teorico di danno ai nervi e tossicità sistemica da anestetico locale.
I possibili benefici includono una migliore stabilità emodinamica intraoperatoria, una diminuzione dei farmaci oppioidi e antipertensivi intraoperatori e una diminuzione del dolore post-operatorio associato al laccio emostatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che saranno inclusi nello studio sono pazienti ASA 1-3 di lingua inglese di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti ad artroplastica totale della caviglia.
Criteri di esclusione:
- SA 4 o 5
- Diagnosi del dolore cronico
- Uso cronico quotidiano di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi).
- Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia.
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Donne in gravidanza (come determinato dallo standard di cura bHCG delle urine del giorno dell'intervento chirurgico)
- Intolleranza/allergia agli anestetici locali
- Peso <50 kg
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a blocchi di mepivacaina
Iniezione di anestetico locale (mepivacaina) sopra e accanto all'arteria femorale.
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Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria femorale.
Altri nomi:
Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Saline Sham
Iniezione di acqua salata (soluzione fisiologica) sopra e accanto all'arteria femorale.
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Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
Un'iniezione ecoguidata utilizzando un farmaco che NON intorpidisce i nervi chiamato soluzione salina o acqua salata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con ipertensione da laccio emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (~3 ore)
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Misurare la pressione arteriosa sistolica utilizzando un bracciale, mirare a mantenere una variazione <30 mmHg rispetto al basale
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Intraoperatorio (~3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: Mentre in PACU (~ 1 ora)
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La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
0 = Nessun dolore, 1-3 = Dolore lieve, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Dolore intenso.
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Mentre in PACU (~ 1 ora)
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Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi utilizzati dal paziente
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (~4 ore)
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Quantità di antidolorifico oppioide utilizzata dal paziente per un periodo di 4 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Gli oppioidi assunti vengono convertiti in equivalenti di morfina.
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Periodo perioperatorio (~4 ore)
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Quantità di Esmolol utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (~3 ore)
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Quantità di esmololo (in mg) utilizzata durante l'intervento per diminuire la pressione sanguigna dopo che il soggetto ha raggiunto l'ipertensione da laccio emostatico.
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Intraoperatorio (~3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William M Bullock, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e non verranno utilizzate informazioni personali o cartelle cliniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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