Femorální periarteriální injekce lokálního anestetika snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s turniketem
12. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda nová technika ultrazvukem řízené periarteriální injekce lokálního anestetika kolem femorální tepny snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s prodlouženou dobou turniketu dolní končetiny během totální artroplastiky kotníku (TAA) a nohy fúzní operace.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď lokální anestetikum nebo fyziologický roztok, který bude injikován superomediálně do femorální tepny ve snaze blokovat sympatickou aferentaci a snížit hypertenzi spojenou s turniketem během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda nová technika ultrazvukem řízené periarteriální injekce lokálního anestetika kolem femorální tepny snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s prodlouženou dobou turniketu dolní končetiny během totální artroplastiky kotníku (TAA) a nohy fúzní operace.
Účinnost bude stanovena analýzou výskytu intraoperační ischemické hypertenze, definované jako >30% zvýšení systolického krevního tlaku, spojené s dobou nafouknutí turniketu delší než 90 minut.
Studie bude zahrnovat celkem 30 pacientů (15 v každé skupině) a se schopností 80 % detekovat 50% rozdíl.
Pacienti zapojení do studie budou pacienti s ASA 1-3, kteří podstupují buď TAA nebo operaci fúze nohy.
Pacientům se dostane standardní péče o jejich anestezii, která v Duke Hospital zahrnuje zavedení popliteálních a saphenózních perineurálních katétrů a celkovou anestezii s laryngeální maskou.
Pacienti budou randomizováni do femorální periarteriální injekce buď s 1,5% mepivakainem s 1:400 000 adrenalinem nebo 0,9% fyziologickým roztokem, která bude provedena před operací v době zavedení perineurálního katétru.
Pacienti převezmou standardní riziko spojené s nervovými blokádami, včetně teoretického rizika poškození nervů a systémové toxicity lokálních anestetik.
Možné přínosy zahrnují zlepšenou intraoperační hemodynamickou stabilitu, snížení intraoperační opioidní a antihypertenzní medikace a snížení bolesti spojené s turniketem po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří budou zahrnuti do studie, jsou anglicky mluvící pacienti ve věku 18-75 let ASA 1-3 podstupující totální endoprotézu kotníku.
Kritéria vyloučení:
- ASA 4 nebo 5
- Diagnostika chronické bolesti
- Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů).
- Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie.
- Infekce v místě umístění bloku
- Věk mladší 18 let nebo více než 75 let
- Těhotné ženy (podle standardní péče bHCG v moči v den operace)
- Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
- Hmotnost <50 kg
- Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
- Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepivakainová bloková skupina
Injekce lokálního anestetika (mepivakain) nad a vedle femorální tepny.
|
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do femorální tepny.
Ostatní jména:
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do formální tepny ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline Sham Group
Injekce slané vody (fyziologický roztok) nad a vedle femorální tepny.
|
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do formální tepny ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
Injekce řízená ultrazvukem s použitím léku, který NEOtupí žádné nervy nazývané fyziologický roztok nebo slaná voda.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů trpících turniketovou hypertenzí
Časové okno: Intraoperačně (~3 hodiny)
|
Při měření systolického krevního tlaku pomocí manžety se snažte udržet změnu <30 mmHg od výchozí hodnoty
|
Intraoperačně (~3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS-11)
Časové okno: V PACU (~1 hodina)
|
Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
|
V PACU (~1 hodina)
|
|
Množství opioidních léků proti bolesti užívaných pacientem
Časové okno: Perioperační období (~4 hodiny)
|
Množství opioidních léků proti bolesti, které pacient použil během 4 hodin bezprostředně po operaci.
Odebrané opioidy se převedou na ekvivalenty morfinu.
|
Perioperační období (~4 hodiny)
|
|
Množství esmololu použitého během operace
Časové okno: Intraoperačně (~3 hodiny)
|
Množství esmololu (v mg) použité intraoperačně ke snížení krevního tlaku poté, co subjekt dosáhl turniketové hypertenze.
|
Intraoperačně (~3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Bullock, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; pacienti budou deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .