Инъекция бедренного периартериального местного анестетика уменьшает ишемическую гипертензию, связанную со жгутом
12 апреля 2021 г. обновлено: Duke University
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является определение того, снижает ли новый метод периартериального введения местного анестетика вокруг бедренной артерии под ультразвуковым контролем ишемическую гипертензию, связанную с увеличением времени наложения жгута нижней конечности во время тотального эндопротезирования голеностопного сустава (ТАА) и стопы. фузионные операции.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо местного анестетика, либо физиологического раствора, которые будут вводиться суперомедиально в бедренную артерию в попытке заблокировать симпатические афференты и уменьшить интраоперационную гипертензию, связанную со жгутом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является определение того, снижает ли новый метод периартериального введения местного анестетика вокруг бедренной артерии под ультразвуковым контролем ишемическую гипертензию, связанную с увеличением времени наложения жгута нижней конечности во время тотального эндопротезирования голеностопного сустава (ТАА) и стопы. фузионные операции.
Эффективность будет определяться путем анализа случаев интраоперационной ишемической гипертензии, определяемой как повышение систолического артериального давления >30%, связанное со временем наложения жгута более 90 минут.
Всего в исследовании примут участие 30 пациентов (по 15 в каждой группе) с мощностью 80% для выявления 50%-ной разницы.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут пациентами с ASA 1-3, которые переносят либо операцию TAA, либо операцию спондилодеза стопы.
Пациенты получат стандартный уход за анестезией, который в больнице Дьюка включает установку подколенных и подкожных периневральных катетеров и общую анестезию с ларингеальной маской.
Пациенты будут рандомизированы для получения бедренной периартериальной инъекции либо 1,5% мепивакаина с адреналином 1:400 000, либо 0,9% физиологического раствора, что будет выполнено до операции во время установки периневрального катетера.
Пациенты принимают на себя стандартный риск, связанный с блокадой нервов, включая теоретический риск повреждения нерва и системную токсичность местных анестетиков.
Возможные преимущества включают улучшенную интраоперационную гемодинамическую стабильность, снижение количества интраоперационных опиоидных и антигипертензивных препаратов, а также уменьшение послеоперационной боли, связанной со жгутом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены англоговорящие пациенты в возрасте от 18 до 75 лет ASA 1-3, перенесшие тотальное эндопротезирование голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- АСА 4 или 5
- Диагностика хронической боли
- Ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного употребления опиоидов).
- Неспособность сообщить об оценке боли или потребности в обезболивании.
- Заражение в месте установки блока
- Возраст до 18 лет или старше 75 лет
- Беременные женщины (согласно стандарту медицинской помощи в день операции, моча bHCG)
- Непереносимость/аллергия на местные анестетики
- Вес <50 кг
- Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке исследования или соблюдению режима.
- Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мепивакаин Блок Группа
Инъекция местного анестетика (мепивакаина) выше и рядом с бедренной артерией.
|
Инъекция мепивакаина под ультразвуковым контролем суперомедиально в бедренную артерию.
Другие имена:
Инъекция мепивакаина под ультразвуковым контролем суперомедиально в формальную артерию, чтобы вызвать онемение нервов, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Салин Шам Групп
Инъекция соленой воды (физиологического раствора) выше и рядом с бедренной артерией.
|
Инъекция мепивакаина под ультразвуковым контролем суперомедиально в формальную артерию, чтобы вызвать онемение нервов, которые способствуют интраоперационной турникетной гипертензии.
Другие имена:
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием лекарства, которое НЕ вызывает онемение нервов, называемого физиологическим раствором или соленой водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих турникетную гипертензию
Временное ограничение: Интраоперационно (~3 часа)
|
Измерение систолического артериального давления с помощью манжеты, стремитесь к тому, чтобы отклонение от исходного уровня не превышало 30 мм рт.ст.
|
Интраоперационно (~3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные по числовой рейтинговой шкале (NRS-11)
Временное ограничение: В PACU (~1 час)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
0 = нет боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль.
|
В PACU (~1 час)
|
|
Количество опиоидных обезболивающих препаратов, используемых пациентом
Временное ограничение: Периоперационный период (~4 часа)
|
Количество опиоидных обезболивающих препаратов, использованных пациентом в течение 4 часов сразу после операции.
Принятые опиоиды превращаются в эквиваленты морфина.
|
Периоперационный период (~4 часа)
|
|
Количество эсмолола, используемого во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (~3 часа)
|
Количество эсмолола (в мг), используемого интраоперационно для снижения артериального давления после того, как субъект достиг турникетной гипертензии.
|
Интраоперационно (~3 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William M Bullock, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы; пациенты будут деидентифицированы, и никакая личная информация или медицинские записи не будут использоваться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .