- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390426
A injeção de anestésico local peri-arterial femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao torniquete
12 de abril de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é determinar se a nova técnica de injeção peri-arterial guiada por ultrassom de anestésico local ao redor da artéria femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao tempo prolongado de torniquete da extremidade inferior durante a artroplastia total do tornozelo (TAA) e pé cirurgias de fusão.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber anestésico local ou soro fisiológico, que será injetado superomedialmente na artéria femoral na tentativa de bloquear os aferentes simpáticos e diminuir a hipertensão associada ao torniquete no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é determinar se a nova técnica de injeção peri-arterial guiada por ultrassom de anestésico local ao redor da artéria femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao tempo prolongado de torniquete da extremidade inferior durante a artroplastia total do tornozelo (TAA) e pé cirurgias de fusão.
A eficácia será determinada pela análise da incidência de hipertensão isquêmica intraoperatória, definida como aumento >30% na pressão arterial sistólica, associada a tempos de insuflação do torniquete superiores a 90 minutos.
O estudo envolverá um total de 30 pacientes (15 em cada grupo) e com um poder de 80% para detectar uma diferença de 50%.
Os pacientes envolvidos no estudo serão pacientes ASA 1-3 submetidos a AAT ou cirurgias de fusão do pé.
Os pacientes receberão cuidados padrão para a anestesia, que no Duke Hospital inclui a colocação de cateteres perineurais poplíteos e safenos e anestesia geral com máscara laríngea.
Os pacientes serão randomizados para receber injeção peri-arterial femoral com mepivacaína a 1,5% com epinefrina 1:400.000 ou solução salina a 0,9%, que será realizada no pré-operatório no momento da colocação do cateter perineural.
Os pacientes assumirão o risco padrão associado aos bloqueios nervosos, incluindo risco teórico de dano nervoso e toxicidade sistêmica do anestésico local.
Possíveis benefícios incluem estabilidade hemodinâmica intraoperatória melhorada, diminuição de opioides e medicamentos anti-hipertensivos intraoperatórios e diminuição da dor associada ao torniquete no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que serão incluídos no estudo são pacientes ASA 1-3 de 18 a 75 anos de idade, falantes de inglês, submetidos a artroplastia total do tornozelo.
Critério de exclusão:
- ASA 4 ou 5
- Diagnóstico de dor crônica
- Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides).
- Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia.
- Infecção no local da colocação do bloco
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Mulheres grávidas (conforme determinado pelo bHCG de urina no dia da cirurgia padrão)
- Intolerância/alergia a anestésicos locais
- Peso <50 kg
- Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Mepivacaína Block
Injeção de anestésico local (mepivacaína) acima e ao lado da artéria femoral.
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Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria femoral.
Outros nomes:
Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria formal em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Saline Sham
Injeção de água salgada (soro fisiológico) acima e ao lado da artéria femoral.
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Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria formal em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
Uma injeção guiada por ultrassom usando um medicamento que NÃO entorpece nenhum nervo chamado solução salina ou água salgada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Hipertensão de Torniquete
Prazo: Intraoperatório (~3 horas)
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Medir a pressão arterial sistólica usando um manguito, com o objetivo de manter uma variação <30 mmHg da linha de base
|
Intraoperatório (~3 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Enquanto na SRPA (~1 hora)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
0 = Sem dor, 1-3 = Dor leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Dor intensa.
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Enquanto na SRPA (~1 hora)
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Quantidade de analgésicos opioides usados pelo paciente
Prazo: Período perioperatório (~4 horas)
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Quantidade de analgésico opioide usado pelo paciente durante um período de 4 horas imediatamente após a cirurgia.
Os opioides tomados são convertidos em equivalentes de morfina.
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Período perioperatório (~4 horas)
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Quantidade de Esmolol Usado no Intraoperatório
Prazo: Intraoperatório (~3 horas)
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Quantidade de esmolol (em mg) usada no intraoperatório para diminuir a pressão arterial após o indivíduo atingir hipertensão de torniquete.
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Intraoperatório (~3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William M Bullock, Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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