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A injeção de anestésico local peri-arterial femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao torniquete

12 de abril de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é determinar se a nova técnica de injeção peri-arterial guiada por ultrassom de anestésico local ao redor da artéria femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao tempo prolongado de torniquete da extremidade inferior durante a artroplastia total do tornozelo (TAA) e pé cirurgias de fusão. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber anestésico local ou soro fisiológico, que será injetado superomedialmente na artéria femoral na tentativa de bloquear os aferentes simpáticos e diminuir a hipertensão associada ao torniquete no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é determinar se a nova técnica de injeção peri-arterial guiada por ultrassom de anestésico local ao redor da artéria femoral diminui a hipertensão isquêmica associada ao tempo prolongado de torniquete da extremidade inferior durante a artroplastia total do tornozelo (TAA) e pé cirurgias de fusão. A eficácia será determinada pela análise da incidência de hipertensão isquêmica intraoperatória, definida como aumento >30% na pressão arterial sistólica, associada a tempos de insuflação do torniquete superiores a 90 minutos. O estudo envolverá um total de 30 pacientes (15 em cada grupo) e com um poder de 80% para detectar uma diferença de 50%. Os pacientes envolvidos no estudo serão pacientes ASA 1-3 submetidos a AAT ou cirurgias de fusão do pé. Os pacientes receberão cuidados padrão para a anestesia, que no Duke Hospital inclui a colocação de cateteres perineurais poplíteos e safenos e anestesia geral com máscara laríngea. Os pacientes serão randomizados para receber injeção peri-arterial femoral com mepivacaína a 1,5% com epinefrina 1:400.000 ou solução salina a 0,9%, que será realizada no pré-operatório no momento da colocação do cateter perineural. Os pacientes assumirão o risco padrão associado aos bloqueios nervosos, incluindo risco teórico de dano nervoso e toxicidade sistêmica do anestésico local. Possíveis benefícios incluem estabilidade hemodinâmica intraoperatória melhorada, diminuição de opioides e medicamentos anti-hipertensivos intraoperatórios e diminuição da dor associada ao torniquete no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que serão incluídos no estudo são pacientes ASA 1-3 de 18 a 75 anos de idade, falantes de inglês, submetidos a artroplastia total do tornozelo.

Critério de exclusão:

  1. ASA 4 ou 5
  2. Diagnóstico de dor crônica
  3. Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides).
  4. Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia.
  5. Infecção no local da colocação do bloco
  6. Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  7. Mulheres grávidas (conforme determinado pelo bHCG de urina no dia da cirurgia padrão)
  8. Intolerância/alergia a anestésicos locais
  9. Peso <50 kg
  10. Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  11. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
  12. Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mepivacaína Block
Injeção de anestésico local (mepivacaína) acima e ao lado da artéria femoral.
Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria femoral.
Outros nomes:
  • Carbocaína
Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria formal em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Comparador de Placebo: Grupo Saline Sham
Injeção de água salgada (soro fisiológico) acima e ao lado da artéria femoral.
Uma injeção guiada por ultrassom de mepivacaína superomedialmente à artéria formal em um esforço para anestesiar os nervos que contribuem para a hipertensão do torniquete no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Injeção periarterial femoral
Uma injeção guiada por ultrassom usando um medicamento que NÃO entorpece nenhum nervo chamado solução salina ou água salgada.
Outros nomes:
  • Placebo de água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Hipertensão de Torniquete
Prazo: Intraoperatório (~3 horas)
Medir a pressão arterial sistólica usando um manguito, com o objetivo de manter uma variação <30 mmHg da linha de base
Intraoperatório (~3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Enquanto na SRPA (~1 hora)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. 0 = Sem dor, 1-3 = Dor leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Dor intensa.
Enquanto na SRPA (~1 hora)
Quantidade de analgésicos opioides usados ​​pelo paciente
Prazo: Período perioperatório (~4 horas)
Quantidade de analgésico opioide usado pelo paciente durante um período de 4 horas imediatamente após a cirurgia. Os opioides tomados são convertidos em equivalentes de morfina.
Período perioperatório (~4 horas)
Quantidade de Esmolol Usado no Intraoperatório
Prazo: Intraoperatório (~3 horas)
Quantidade de esmolol (em mg) usada no intraoperatório para diminuir a pressão arterial após o indivíduo atingir hipertensão de torniquete.
Intraoperatório (~3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William M Bullock, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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