Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udowe okołotętnicze miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego Zmniejsza opaskę uciskową związane z nadciśnieniem niedokrwiennym

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ustalenie, czy nowa technika okołotętniczego wstrzyknięcia środka znieczulającego wokół tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza nadciśnienie niedokrwienne związane z wydłużonym czasem opaski uciskowej kończyny dolnej podczas całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAA) i stopy operacje fuzji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe lub sól fizjologiczną, które zostaną wstrzyknięte nadśrodkowo do tętnicy udowej w celu zablokowania współczulnych włókien doprowadzających i zmniejszenia śródoperacyjnego nadciśnienia tętniczego związanego z opaską uciskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ustalenie, czy nowa technika okołotętniczego wstrzyknięcia środka znieczulającego wokół tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza nadciśnienie niedokrwienne związane z wydłużonym czasem opaski uciskowej kończyny dolnej podczas całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAA) i stopy operacje fuzji. Skuteczność zostanie określona poprzez analizę częstości występowania śródoperacyjnego nadciśnienia niedokrwiennego, definiowanego jako >30% wzrost skurczowego ciśnienia krwi, związany z czasem napełnienia opaski uciskowej dłuższym niż 90 minut. W badaniu weźmie udział łącznie 30 pacjentów (15 w każdej grupie) z mocą 80% do wykrycia 50% różnicy. Pacjenci biorący udział w badaniu będą pacjentami ASA 1-3, którzy przechodzą operację TAA lub zespolenia stopy. Pacjenci otrzymają standardową opiekę podczas znieczulenia, która w Duke Hospital obejmuje umieszczenie cewników podkolanowych i odpiszczelowych okołonerwowych oraz znieczulenie ogólne z maską krtaniową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących okołotętnicze wstrzyknięcie do tętnicy udowej 1,5% mepiwakainy z 1:400 000 epinefryny lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej, które zostanie wykonane przed operacją w czasie umieszczania cewnika okołonerwowego. Pacjenci ponoszą standardowe ryzyko związane z blokadami nerwów, w tym teoretyczne ryzyko uszkodzenia nerwów i ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego. Możliwe korzyści obejmują poprawę śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, zmniejszenie śródoperacyjnych leków opioidowych i przeciwnadciśnieniowych oraz zmniejszenie bólu związanego z opaską uciskową po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to anglojęzyczni pacjenci w wieku 18-75 lat ASA 1-3 poddawani całkowitej alloplastyce stawu skokowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA 4 lub 5
  2. Diagnostyka bólu przewlekłego
  3. Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów).
  4. Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia.
  5. Infekcja w miejscu umieszczenia bloku
  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  7. Kobiety w ciąży (określone na podstawie standardowej opieki bHCG w moczu w dniu zabiegu)
  8. Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  9. Waga <50 kg
  10. Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  12. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokowa mepiwakainy
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (mepiwakainy) powyżej i obok tętnicy udowej.
Lek: Mepiwakaina
Wstrzyknięcie mepiwakainy pod kontrolą USG nadśrodkowo do tętnicy udowej.
Inne nazwy:
  • Karbokaina
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Wstrzyknięcie mepiwakainy pod kontrolą ultrasonografii nadśrodkowo do tętnicy bocznej w celu znieczulenia nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia uciskowego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Komparator placebo: Grupa Saline Sham
Wstrzyknięcie słonej wody (sól fizjologiczna) powyżej i obok tętnicy udowej.
Procedura: Okołoudowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Wstrzyknięcie mepiwakainy pod kontrolą ultrasonografii nadśrodkowo do tętnicy bocznej w celu znieczulenia nerwów, które przyczyniają się do śródoperacyjnego nadciśnienia uciskowego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do tętnicy udowej
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem leku, który NIE znieczula nerwów, zwanego roztworem soli fizjologicznej lub słoną wodą.
Inne nazwy:
  • Placebo ze słoną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających nadciśnienia uciskowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (~3 godziny)
Mierząc skurczowe ciśnienie krwi za pomocą mankietu, staraj się utrzymać różnicę <30 mmHg od wartości początkowej
Śródoperacyjnie (~3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU (~1 godzina)
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. 0 = Brak bólu, 1-3 = Łagodny ból, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Silny ból.
Podczas pobytu w PACU (~1 godzina)
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (~4 godziny)
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta w ciągu 4 godzin bezpośrednio po zabiegu. Przyjmowane opioidy są konwertowane na odpowiedniki morfiny.
Okres okołooperacyjny (~4 godziny)
Ilość esmololu stosowana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (~3 godziny)
Ilość esmololu (w mg) zastosowana śródoperacyjnie w celu obniżenia ciśnienia krwi po uzyskaniu przez pacjenta nadciśnienia uciskowego.
Śródoperacyjnie (~3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: William M Bullock, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; pacjenci zostaną zdeidentyfikowani i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj