- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390426
L'injection d'anesthésique local péri-artériel fémoral diminue l'hypertension ischémique associée au garrot
12 avril 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de déterminer si la nouvelle technique d'injection péri-artérielle guidée par ultrasons d'anesthésique local autour de l'artère fémorale diminue l'hypertension ischémique associée à un temps de garrot prolongé des membres inférieurs lors d'une arthroplastie totale de la cheville (AAT) et du pied. chirurgies de fusion.
Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit un anesthésique local, soit une solution saline, qui sera injectée en supéro-médial dans l'artère fémorale dans le but de bloquer les afférences sympathiques et de diminuer l'hypertension associée au garrot pendant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de déterminer si la nouvelle technique d'injection péri-artérielle guidée par ultrasons d'anesthésique local autour de l'artère fémorale diminue l'hypertension ischémique associée à un temps de garrot prolongé des membres inférieurs lors d'une arthroplastie totale de la cheville (AAT) et du pied. chirurgies de fusion.
L'efficacité sera déterminée en analysant l'incidence de l'hypertension ischémique peropératoire, définie comme une augmentation > 30 % de la pression artérielle systolique, associée à des durées de gonflage du garrot supérieures à 90 minutes.
L'étude impliquera un total de 30 patients (15 dans chaque groupe) et avec une puissance de 80% pour détecter une différence de 50%.
Les patients impliqués dans l'étude seront des patients ASA 1-3 qui subissent des chirurgies TAA ou de fusion du pied.
Les patients recevront des soins standard pour leur anesthésie, qui à l'hôpital Duke comprend la mise en place de cathéters périneuraux poplités et saphènes et une anesthésie générale avec un masque laryngé.
Les patients seront randomisés pour recevoir une injection péri-artérielle fémorale de mépivacaïne à 1,5 % avec épinéphrine à 1:400 000 ou de solution saline à 0,9 % qui sera effectuée en préopératoire au moment de la mise en place du cathéter périneural.
Les patients assumeront le risque standard associé aux blocs nerveux, y compris le risque théorique de lésions nerveuses et de toxicité systémique de l'anesthésique local.
Les avantages possibles comprennent une stabilité hémodynamique peropératoire améliorée, une diminution des médicaments opioïdes et antihypertenseurs peropératoires et une diminution de la douleur associée au garrot postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui seront inclus dans l'étude sont des patients anglophones âgés de 18 à 75 ans ASA 1-3 subissant une arthroplastie totale de la cheville.
Critère d'exclusion:
- ASA 4 ou 5
- Diagnostic de la douleur chronique
- Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes).
- Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie.
- Infection au site de placement du bloc
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Femmes enceintes (tel que déterminé par la norme de soins le jour de la chirurgie urine bHCG)
- Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
- Poids <50 kg
- Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
- Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe bloc mépivacaïne
Injection d'anesthésique local (mépivacaïne) au-dessus et à côté de l'artère fémorale.
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Une injection guidée par ultrasons de mépivacaïne dans le sens supéro-médial de l'artère fémorale.
Autres noms:
Une injection guidée par ultrasons de mépivacaïne dans la partie supérieure de l'artère formelle dans le but d'engourdir les nerfs qui contribuent à l'hypertension du garrot pendant l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Saline Sham
Injection d'eau salée (solution saline) au-dessus et à côté de l'artère fémorale.
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Une injection guidée par ultrasons de mépivacaïne dans la partie supérieure de l'artère formelle dans le but d'engourdir les nerfs qui contribuent à l'hypertension du garrot pendant l'opération.
Autres noms:
Une injection guidée par ultrasons utilisant un médicament qui n'engourdit PAS les nerfs appelés solution saline ou eau salée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets souffrant d'hypertension liée au garrot
Délai: Peropératoire (~3 heures)
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Mesurer la pression artérielle systolique à l'aide d'un brassard, viser à maintenir un changement <30 mmHg par rapport à la ligne de base
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Peropératoire (~3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: En salle de réveil (~1 heure)
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense.
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En salle de réveil (~1 heure)
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Quantité d'analgésiques opioïdes utilisés par le patient
Délai: Période périopératoire (~4 heures)
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Quantité d'analgésiques opioïdes utilisée par le patient sur une période de 4 heures immédiatement après la chirurgie.
Les opioïdes consommés sont convertis en équivalents morphine.
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Période périopératoire (~4 heures)
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Quantité d'Esmolol utilisée en peropératoire
Délai: Peropératoire (~3 heures)
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Quantité d'esmolol (en mg) utilisée en peropératoire pour diminuer la pression artérielle après que le sujet ait atteint une hypertension de garrot.
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Peropératoire (~3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William M Bullock, Assistant Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées ; les patients seront anonymisés et aucune information personnelle ou dossier médical ne sera utilisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .