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大腿動脈周囲への局所麻酔薬の注射は止血帯に関連する虚血性高血圧を減少させる

2021年4月12日 更新者:Duke University
この前向き無作為化二重盲検研究の目的は、大腿動脈周囲の局所麻酔薬の超音波ガイド下動脈周囲注射という新しい技術が、足関節全置換術 (TAA) および足中の下肢ターニケット時間の延長に関連する虚血性高血圧を減少させるかどうかを判断することです。融合手術。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、局所麻酔薬または生理食塩水が投与されます。これは、交感神経求心性神経を遮断し、手術中のターニケット関連高血圧を減少させるために、大腿動脈の内側に注射されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究の目的は、大腿動脈周囲の局所麻酔薬の超音波ガイド下動脈周囲注射という新しい技術が、足関節全置換術 (TAA) および足中の下肢ターニケット時間の延長に関連する虚血性高血圧を減少させるかどうかを判断することです。融合手術。 有効性は、手術中の虚血性高血圧の発生率を分析することによって決定されます。これは、90分を超える止血帯の膨張時間に関連する収縮期血圧の30%以上の上昇として定義されます。 この研究には、合計 30 人の患者 (各グループに 15 人) が参加し、50% の差を検出する検出力は 80% です。 この試験に参加する患者は、TAA または足部固定術を受けている ASA 1 ~ 3 の患者です。 患者は、デューク病院で膝窩および伏在神経周囲カテーテルの配置と、ラリンジアル マスク気道による全身麻酔を含む、麻酔の標準治療を受けます。 患者は無作為に割り付けられ、1:400,000 エピネフリンを含む 1.5% メピバカインまたは 0.9% 生理食塩水のいずれかによる大腿動脈周囲注射を受けます。 患者は、神経損傷および局所麻酔全身毒性の理論的リスクを含む、神経ブロックに関連する標準的なリスクを想定しています。 考えられる利点には、術中の血行動態の安定性の改善、術中のオピオイドおよび降圧薬の減少、術後のターニケット関連の痛みの減少などがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含まれる患者は、足関節全置換術を受けている、英語を話す 18 ~ 75 歳の ASA 1 ~ 3 の患者です。

除外基準:

  1. ASA 4 または 5
  2. 慢性疼痛の診断
  3. 毎日の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上の継続的なオピオイド使用)。
  4. 疼痛スコアまたは鎮痛の必要性を伝えることができない。
  5. ブロック配置部位の感染
  6. 18歳未満または75歳以上
  7. 妊娠中の女性(標準的なケアの当日の手術尿bHCGによって決定される)
  8. 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
  9. 体重 <50 kg
  10. 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
  11. -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  12. -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠 治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メピバカインブロック群
大腿動脈の上下に局所麻酔薬(メピバカイン)を注射します。
大腿動脈へのメピバカインの超音波誘導注射。
他の名前:
  • カルボカイン
手術中のターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させるために、メピバカインを前門動脈の内側上層に超音波ガイド下で注射します。
他の名前:
  • 大腿動脈周囲注射
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
大腿動脈の上下に塩水(生理食塩水)を注入。
手術中のターニケット高血圧の原因となる神経を麻痺させるために、メピバカインを前門動脈の内側上層に超音波ガイド下で注射します。
他の名前:
  • 大腿動脈周囲注射
生理食塩水または塩水と呼ばれる神経を麻痺させない薬を使用した超音波誘導注射。
他の名前:
  • 塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターニケット高血圧を経験した被験者の数
時間枠:術中 (~3 時間)
カフを使用して収縮期血圧を測定し、ベースラインから 30mmHg 未満の変化を維持することを目指します
術中 (~3 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS-11) によって測定される疼痛スコア
時間枠:PACU滞在中(~1時間)
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み。
PACU滞在中(~1時間)
患者が使用するオピオイド鎮痛薬の量
時間枠:周術期(~4時間)
手術直後の 4 時間に患者が使用したオピオイド鎮痛薬の量。 摂取したオピオイドは、モルヒネの等価物に変換されます。
周術期(~4時間)
術中に使用されるエスモロールの量
時間枠:術中 (~3 時間)
被験者がターニケット高血圧を達成した後、手術中に血圧を下げるために使用されたエスモロールの量 (mg)。
術中 (~3 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William M Bullock、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2018年10月27日

研究の完了 (実際)

2018年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。患者は匿名化され、個人情報や医療記録は使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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