- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390426
Femorale periarterielle Lokalanästhesie-Injektion verringert Tourniquet-assoziierte ischämische Hypertonie
12. April 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Doppelblindstudie ist es festzustellen, ob die neuartige Technik der ultraschallgesteuerten periarteriellen Injektion von Lokalanästhetika um die Femoralarterie die ischämische Hypertonie verringert, die mit einer verlängerten Tourniquet-Zeit der unteren Extremitäten während einer Totalendoprothetik des Sprunggelenks (TAA) und des Fußes verbunden ist Fusionsoperationen.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder ein Lokalanästhetikum oder eine Kochsalzlösung zu erhalten, die superomedial in die Femoralarterie injiziert wird, um zu versuchen, sympathische Afferenzen zu blockieren und intraoperativ eine Blutsperre im Zusammenhang mit Bluthochdruck zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Doppelblindstudie ist es festzustellen, ob die neuartige Technik der ultraschallgesteuerten periarteriellen Injektion von Lokalanästhetika um die Femoralarterie die ischämische Hypertonie verringert, die mit einer verlängerten Tourniquet-Zeit der unteren Extremitäten während einer Totalendoprothetik des Sprunggelenks (TAA) und des Fußes verbunden ist Fusionsoperationen.
Die Wirksamkeit wird durch die Analyse des Auftretens von intraoperativer ischämischer Hypertonie, definiert als > 30 % Anstieg des systolischen Blutdrucks, verbunden mit Tourniquet-Aufblaszeiten von mehr als 90 Minuten, bestimmt.
Die Studie wird insgesamt 30 Patienten (15 in jeder Gruppe) umfassen und mit einer Aussagekraft von 80 % einen Unterschied von 50 % erkennen.
Bei den an der Studie beteiligten Patienten handelt es sich um ASA-1-3-Patienten, die sich entweder TAA- oder Fußfusionsoperationen unterziehen.
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung für ihre Anästhesie, die im Duke Hospital die Platzierung von Popliteal- und Saphena-Perineuralkathetern und eine Vollnarkose mit einer Larynxmaske umfasst.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine femorale periarterielle Injektion mit entweder 1,5 % Mepivacain mit 1:400.000 Epinephrin oder 0,9 % Kochsalzlösung, die präoperativ zum Zeitpunkt der perineuralen Katheterplatzierung durchgeführt wird.
Die Patienten übernehmen das mit Nervenblockaden verbundene Standardrisiko, einschließlich des theoretischen Risikos einer Nervenschädigung und der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika.
Zu den möglichen Vorteilen gehören eine verbesserte intraoperative hämodynamische Stabilität, weniger intraoperative Opioid- und Antihypertensiva-Medikamente und weniger mit Tourniquet verbundene postoperative Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind englischsprachige 18- bis 75-jährige ASA-1-3-Patienten, die sich einer Sprunggelenk-Totalendoprothetik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 oder 5
- Diagnose chronischer Schmerzen
- Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum).
- Unfähigkeit, Schmerzwerte oder Notwendigkeit einer Analgesie zu kommunizieren.
- Infektion an der Stelle der Blockierung
- Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
- Schwangere (wie anhand des Behandlungsstandards am OP-Urin bHCG bestimmt)
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gewicht <50 kg
- Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
- Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mepivacain-Block-Gruppe
Injektion eines Lokalanästhetikums (Mepivacain) über und neben der Femoralarterie.
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Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die Femoralarterie.
Andere Namen:
Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die A. formalis, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Saline Sham Group
Injektion von Salzwasser (Kochsalzlösung) über und neben der Femoralarterie.
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Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die A. formalis, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
Eine ultraschallgeführte Injektion mit einem Medikament, das KEINE Nerven betäubt, genannt Kochsalzlösung oder Salzwasser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit Tourniquet-Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativ (~3 Stunden)
|
Messen Sie den systolischen Blutdruck mit einer Manschette und zielen Sie darauf ab, eine Veränderung von <30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert zu halten
|
Intraoperativ (~3 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Während der PACU (~1 Stunde)
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz.
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Während der PACU (~1 Stunde)
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Menge der vom Patienten verwendeten Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (~4 Stunden)
|
Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die der Patient über einen Zeitraum von 4 Stunden unmittelbar nach der Operation eingenommen hat.
Eingenommene Opioide werden in Morphinäquivalente umgewandelt.
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Perioperativer Zeitraum (~4 Stunden)
|
Intraoperativ verwendete Menge an Esmolol
Zeitfenster: Intraoperativ (~3 Stunden)
|
Esmololmenge (in mg), die intraoperativ verwendet wird, um den Blutdruck zu senken, nachdem der Proband eine Tourniquet-Hypertonie erreicht hat.
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Intraoperativ (~3 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William M Bullock, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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