소세포폐암 및 1-10 뇌전이 환자의 정위방사선
2026년 6월 16일 업데이트: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
소세포 폐암 및 1-10개의 뇌 전이 환자의 정위 방사선: 단일 팔, 2상 시험
이 연구는 소세포폐암 및 1- 10 뇌 전이.
이 연구에 포함된 개입은 다음과 같습니다.
-Stereotactic(초점, 핀포인트) 방사선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 연구 치료(이 경우에는 정위 방사선)의 안전성과 효과를 테스트하여 이 치료가 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아봅니다. "조사"는 치료가 연구되고 있음을 의미합니다.
제한된 수의 뇌 전이(뇌 외부에서 시작된 암이 뇌 자체로 전이)가 있는 환자의 경우 표준 방사선 옵션은 가시적인 특정 전이만을 표적으로 하는 고용량의 방사선을 사용하는 정위 방사선입니다. 전체 뇌 자체가 아니라 뇌의 영상화에 관한 것입니다. 그러나 뇌 전이를 치료하기 위한 정위 방사선의 역할을 평가하는 연구에서는 일반적으로 소세포 폐암 환자를 제외했습니다. 따라서 소세포폐암과 뇌전이 환자들에게 제시된 대표적인 치료법은 전뇌 방사선이다. 그러나 전뇌 방사선은 심각한 피로와 영구적인 기억력/주의력 문제를 포함하여 유해한 관련 부작용이 있습니다. 연구진은 이러한 부작용을 피하기 위해 소세포폐암 및 뇌전이 환자에게 정위방사선을 효과적으로 활용할 수 있는지 연구하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 소세포 폐암과 일치하는 생검으로 입증된 종양 및 방사선학적으로 일치하거나 병리학적으로 뇌 전이로 입증된 두개내 병변이 있어야 합니다. 이전에 전신 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 하나 이상의 뇌 전이 절제술을 받았지만 아직 보조 방사선 요법을 시작하지 않은 환자가 연구 대상입니다.
- 1-10개의 명확한 두개내 병변이 뇌의 MRI에 나타나야 합니다.
- 뇌 전이 진단 시 연령 >=18세.
제외 기준:
- 이전에 뇌 전이에 대한 방사선 치료를 받은 참가자.
- 뇌전이 예방을 위해 예방적 두개골 방사선을 받은 참가자
- 가돌리늄을 투여할 수 없는 참가자
- IV-V기 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자
- 광범위하고 확정적인 연수막 질환이 있는 참가자
- 최대 종양 직경이 5cm를 초과하는 참가자(절제하지 않은 경우)
- 뇌 전이와 일치하는 6개 이상의 최종 병변이 있는 참가자
- 삶의 질 설문지를 작성하기에 부적절한 정신 능력을 가진 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정위 방사선
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정위 방사선은 특정 전이만을 표적으로 하는 고용량의 방사선을 사용하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurologic Mortality
기간: 12 months
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Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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All-cause Mortality
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
기간: 12 months
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Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
기간: 12 months
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Trail Making Test Part A and B (TMT).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Verbal Fluency
기간: 12 months
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
기간: 12 months
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Mini Mental Status Examination (MMSE).
Scored 0 to 30.
Higher scores indicate better cognitive function
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12 months
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Ability to Complete Activities of Daily Living
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Questionnaire - EQ-5D.
A patient reported quality of life questionnaire
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Performance Status
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Karnofsky performance status.
Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Existing Brain Metastases
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Salvage Craniotomy
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation.
1- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Seizures
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial.
1- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Neurologic Death at 2 Years
기간: 2-years
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Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
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2-years
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Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
기간: Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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