小細胞肺癌および 1 ～ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線
2026年6月16日 更新者：Ayal A. Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital
小細胞肺癌および 1 ～ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線：単群、第 II 相試験
この調査研究では、小細胞肺がん患者の可能な治療法として、全脳放射線 (脳全体を標的とする放射線) の代わりに、定位放射線 (個々の腫瘍を標的とするが、周囲の脳を標的としない集束/ピンポイント放射線) を研究しています。脳転移10個。
この研究に含まれる介入は次のとおりです。
- 定位 (集束、ピンポイント) 放射線
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験治療 (この場合は定位放射線) の安全性と有効性をテストして、この治療が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、治療法が研究されていることを意味します。
脳転移の数が限られている患者（脳外で発生したがんが脳自体に広がっている）の場合、標準的な放射線オプションは定位放射線であり、目に見える特定の転移のみを標的とする高線量の放射線を使用します。脳全体ではなく、脳のイメージングについて。 しかし、脳転移を治療するための定位放射線治療の役割を評価する研究では、一般に小細胞肺がん患者は除外されています。 したがって、小細胞肺癌および脳転移を有する患者の間で提供されている典型的な治療法は、全脳照射です。 しかし、全脳放射線には、重大な疲労や恒久的な記憶/注意の問題など、有害な関連する副作用があります。 研究者らは、このような副作用を回避するために、小細胞肺癌および脳転移を有する患者に定位放射線を効果的に利用できるかどうかを研究しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、小細胞肺癌と一致する生検で証明された腫瘍、および脳転移であることが病理学的に証明されているか、X線写真で一致している頭蓋内病変を持っている必要があります。 以前に全身療法を受けたことがある患者は適格です。 1つまたは複数の脳転移の切除を受けたが、補助放射線療法をまだ開始していない患者は、研究に適格です。
- 1 ～ 10 個の決定的な頭蓋内病変が脳の MRI に存在する必要があります。
- -脳転移の診断時の年齢> = 18歳。
除外基準:
- -脳転移に対する以前の放射線療法を受けた参加者。
- -脳転移の予防のために予防的頭蓋放射線療法を受けた参加者
- ガドリニウムを受け取れない参加者
- ステージ IV-V の慢性腎臓病または末期腎臓病の参加者
- 軟膜髄膜疾患が広範に進行している参加者
- -最大腫瘍直径が5cmを超える参加者（切除されていない場合）
- -脳転移と一致する6つ以上の決定的な病変を持つ参加者
- -生活の質のアンケートに記入する精神的能力が不十分な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：定位放射線
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定位放射線は、特定の転移のみを標的とする高線量の放射線の使用を伴います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurologic Mortality
時間枠：12 months
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Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All-cause Mortality
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
時間枠：12 months
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Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
時間枠：12 months
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Trail Making Test Part A and B (TMT).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Verbal Fluency
時間枠：12 months
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Scores are transformed into Z scores.
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12 months
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Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
時間枠：12 months
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Mini Mental Status Examination (MMSE).
Scored 0 to 30.
Higher scores indicate better cognitive function
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12 months
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Ability to Complete Activities of Daily Living
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Questionnaire - EQ-5D.
A patient reported quality of life questionnaire
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Performance Status
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Karnofsky performance status.
Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Existing Brain Metastases
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Salvage Craniotomy
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation.
1- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Seizures
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial.
1- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Incidence of Neurologic Death at 2 Years
時間枠：2-years
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Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
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2-years
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Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
時間枠：Until death or loss to follow up, up to 24 months
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Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation.
One- and 2-Year estimates.
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Until death or loss to follow up, up to 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayal A Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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