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小細胞肺癌および 1 ~ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線

2023年9月21日 更新者:Ayal Aizer, MD、Dana-Farber Cancer Institute

小細胞肺癌および 1 ~ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線:単群、第 II 相試験

この調査研究では、小細胞肺がん患者の可能な治療法として、全脳放射線 (脳全体を標的とする放射線) の代わりに、定位放射線 (個々の腫瘍を標的とするが、周囲の脳を標的としない集束/ピンポイント放射線) を研究しています。脳転移10個。

この研究に含まれる介入は次のとおりです。

- 定位 (集束、ピンポイント) 放射線

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験治療 (この場合は定位放射線) の安全性と有効性をテストして、この治療が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、治療法が研究されていることを意味します。

脳転移の数が限られている患者(脳外で発生したがんが脳自体に広がっている)の場合、標準的な放射線オプションは定位放射線であり、目に見える特定の転移のみを標的とする高線量の放射線を使用します。脳全体ではなく、脳のイメージングについて。 しかし、脳転移を治療するための定位放射線治療の役割を評価する研究では、一般に小細胞肺がん患者は除外されています。 したがって、小細胞肺癌および脳転移を有する患者の間で提供されている典型的な治療法は、全脳照射です。 しかし、全脳放射線には、重大な疲労や恒久的な記憶/注意の問題など、有害な関連する副作用があります。 研究者らは、このような副作用を回避するために、小細胞肺癌および脳転移を有する患者に定位放射線を効果的に利用できるかどうかを研究しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、小細胞肺癌と一致する生検で証明された腫瘍、および脳転移であることが病理学的に証明されているか、X線写真で一致している頭蓋内病変を持っている必要があります。 以前に全身療法を受けたことがある患者は適格です。 1つまたは複数の脳転移の切除を​​受けたが、補助放射線療法をまだ開始していない患者は、研究に適格です。
  • 1 ~ 10 個の決定的な頭蓋内病変が脳の MRI に存在する必要があります。
  • -脳転移の診断時の年齢> = 18歳。

除外基準:

  • -脳転移に対する以前の放射線療法を受けた参加者。
  • -脳転移の予防のために予防的頭蓋放射線療法を受けた参加者
  • ガドリニウムを受け取れない参加者
  • ステージ IV-V の慢性腎臓病または末期腎臓病の参加者
  • 軟膜髄膜疾患が広範に進行している参加者
  • -最大腫瘍直径が5cmを超える参加者(切除されていない場合)
  • -脳転移と一致する6つ以上の決定的な病変を持つ参加者
  • -生活の質のアンケートに記入する精神的能力が不十分な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位放射線
  • 定位放射線は、放射線計画に使用される MRI の撮影後 14 日以内に開始されます。
  • 最大直径が 2 cm 未満の病変は、定位放射線手術 (通常 1 回に 20 Gy) で治療されます。
  • 最大直径が 2.0 ~ 3.0 cm の病変は、通常、1 回に分けて 18 Gy で治療されます。
  • 3 cmを超える病変は、通常、30 Gyを5回に分けて定位放射線治療で治療します。
定位放射線は、特定の転移のみを標的とする高線量の放射線の使用を伴います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性神経疾患による死亡
時間枠:12ヶ月
研究訪問と死因を示す医療記録のレビューを通じて評価される臨床パラメータ(神経学的対全身性)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
臨床パラメータ
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
アンケート - MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT)
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
神経認知機能:言語学習と記憶
時間枠:12ヶ月
ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
12ヶ月
神経認知機能: 視覚的注意とタスクの切り替え
時間枠:12ヶ月
トレイル メイキング テスト パート A および B (TMT)
12ヶ月
神経認知機能:言葉の流暢さ
時間枠:12ヶ月
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
12ヶ月
神経認知機能:認知障害
時間枠:12ヶ月
ミニ精神状態検査 (MMSE)
12ヶ月
日常生活の活動を完了する能力
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
アンケート - EQ-5D
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
演奏状況
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
カルノフスキーの演奏状況
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
新しい脳転移の発生率と検出までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
新しい脳転移の最初の出現のX線評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
既存の脳転移の発生率と局所再発までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
最初に放射線治療を受けた1~6個の脳転移における最初の局所再発の放射線評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
放射線壊死の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
放射線壊死の最初の出現の X 線評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
軟髄膜疾患の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
軟髄膜疾患の初発の X 線評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
進行性頭蓋内疾患の発生率と時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
進行性頭蓋内疾患の最初の出現の X 線評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
開頭術の発生率とサルベージ時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
サルベージ療法としての脳神経外科的切除の最初の使用の臨床的評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
初期コース後の追加のCNS向け放射線治療(定位またはWBRT)の発生率と時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
サルベージ脳誘導放射線の初回使用の臨床評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
発作の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
定期的な研究訪問中および医療記録のレビューを介して評価される、治療後の最初の発作の臨床的評価
フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayal A Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定位放射線の臨床試験

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