小細胞肺癌および 1 ~ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線
小細胞肺癌および 1 ~ 10 個の脳転移を有する患者における定位放射線:単群、第 II 相試験
この調査研究では、小細胞肺がん患者の可能な治療法として、全脳放射線 (脳全体を標的とする放射線) の代わりに、定位放射線 (個々の腫瘍を標的とするが、周囲の脳を標的としない集束/ピンポイント放射線) を研究しています。脳転移10個。
この研究に含まれる介入は次のとおりです。
- 定位 (集束、ピンポイント) 放射線
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験治療 (この場合は定位放射線) の安全性と有効性をテストして、この治療が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、治療法が研究されていることを意味します。
脳転移の数が限られている患者(脳外で発生したがんが脳自体に広がっている)の場合、標準的な放射線オプションは定位放射線であり、目に見える特定の転移のみを標的とする高線量の放射線を使用します。脳全体ではなく、脳のイメージングについて。 しかし、脳転移を治療するための定位放射線治療の役割を評価する研究では、一般に小細胞肺がん患者は除外されています。 したがって、小細胞肺癌および脳転移を有する患者の間で提供されている典型的な治療法は、全脳照射です。 しかし、全脳放射線には、重大な疲労や恒久的な記憶/注意の問題など、有害な関連する副作用があります。 研究者らは、このような副作用を回避するために、小細胞肺癌および脳転移を有する患者に定位放射線を効果的に利用できるかどうかを研究しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、小細胞肺癌と一致する生検で証明された腫瘍、および脳転移であることが病理学的に証明されているか、X線写真で一致している頭蓋内病変を持っている必要があります。 以前に全身療法を受けたことがある患者は適格です。 1つまたは複数の脳転移の切除を受けたが、補助放射線療法をまだ開始していない患者は、研究に適格です。
- 1 ~ 10 個の決定的な頭蓋内病変が脳の MRI に存在する必要があります。
- -脳転移の診断時の年齢> = 18歳。
除外基準:
- -脳転移に対する以前の放射線療法を受けた参加者。
- -脳転移の予防のために予防的頭蓋放射線療法を受けた参加者
- ガドリニウムを受け取れない参加者
- ステージ IV-V の慢性腎臓病または末期腎臓病の参加者
- 軟膜髄膜疾患が広範に進行している参加者
- -最大腫瘍直径が5cmを超える参加者(切除されていない場合)
- -脳転移と一致する6つ以上の決定的な病変を持つ参加者
- -生活の質のアンケートに記入する精神的能力が不十分な参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位放射線
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定位放射線は、特定の転移のみを標的とする高線量の放射線の使用を伴います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性神経疾患による死亡
時間枠:12ヶ月
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研究訪問と死因を示す医療記録のレビューを通じて評価される臨床パラメータ(神経学的対全身性)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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臨床パラメータ
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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アンケート - MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT)
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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神経認知機能:言語学習と記憶
時間枠:12ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
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12ヶ月
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神経認知機能: 視覚的注意とタスクの切り替え
時間枠:12ヶ月
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トレイル メイキング テスト パート A および B (TMT)
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12ヶ月
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神経認知機能:言葉の流暢さ
時間枠:12ヶ月
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
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12ヶ月
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神経認知機能:認知障害
時間枠:12ヶ月
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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12ヶ月
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日常生活の活動を完了する能力
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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アンケート - EQ-5D
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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演奏状況
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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カルノフスキーの演奏状況
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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新しい脳転移の発生率と検出までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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新しい脳転移の最初の出現のX線評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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既存の脳転移の発生率と局所再発までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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最初に放射線治療を受けた1~6個の脳転移における最初の局所再発の放射線評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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放射線壊死の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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放射線壊死の最初の出現の X 線評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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軟髄膜疾患の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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軟髄膜疾患の初発の X 線評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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進行性頭蓋内疾患の発生率と時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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進行性頭蓋内疾患の最初の出現の X 線評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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開頭術の発生率とサルベージ時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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サルベージ療法としての脳神経外科的切除の最初の使用の臨床的評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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初期コース後の追加のCNS向け放射線治療(定位またはWBRT)の発生率と時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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サルベージ脳誘導放射線の初回使用の臨床評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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発作の発生率と発症までの時間
時間枠:フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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定期的な研究訪問中および医療記録のレビューを介して評価される、治療後の最初の発作の臨床的評価
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フォローアップのための死亡または損失まで、最大24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayal A Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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