Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling hos patienter med småcellet lungekræft og 1-10 hjernemetastaser

16. juni 2026 opdateret af: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotaktisk stråling hos patienter med småcellet lungekræft og 1-10 hjernemetastaser: Et enkeltarms, fase II-forsøg

Dette forskningsstudie studerer stereotaktisk stråling (fokuseret/bestemt stråling, der retter sig mod hver enkelt tumor, men ikke den omgivende hjerne) i stedet for helhjernestråling (stråling rettet mod hele hjernen) som en mulig behandling for patienter med småcellet lungekræft og 1- 10 hjernemetastaser.

Interventionen involveret i denne undersøgelse er:

-Stereotaktisk (fokuseret, præcis) stråling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesbehandling, i dette tilfælde stereotaktisk stråling, for at finde ud af, om denne behandling virker i behandlingen af ​​en specifik sygdom. "Undersøgende" betyder, at behandlingen bliver undersøgt.

Hos patienter med et begrænset antal hjernemetastaser (spredning af en kræftsygdom, der startede uden for hjernen til selve hjernen) er standardbestrålingsmuligheden stereotaktisk stråling, som involverer brug af en høj dosis stråling, der kun retter sig mod de specifikke metastaser, der er synlige på billeddannelse af hjernen, ikke hele hjernen selv. Imidlertid udelukkede undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​stereotaktisk stråling til behandling af hjernemetastaser, generelt patienter med småcellet lungekræft. Blandt patienter med småcellet lungekræft og hjernemetastaser er den typiske behandling, der er blevet tilbudt, derfor helhjernebestråling. Imidlertid har helhjernestråling skadelige associerede bivirkninger, herunder betydelig træthed og permanente hukommelses-/opmærksomhedsproblemer. Forskerne undersøger, om stereotaktisk stråling effektivt kan udnyttes til patienter med småcellet lungekræft og hjernemetastaser for at undgå sådanne bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en biopsi-bevist tumor i overensstemmelse med småcellet lungekræft og intrakranielle læsioner, der er radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være hjernemetastaser. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk terapi, er berettigede. Patienter, der har gennemgået resektion af en eller flere hjernemetastaser, men som endnu ikke er startet med adjuverende strålebehandling, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • 1-10 definitive intrakranielle læsioner skal være til stede på MR af hjernen.
  • Alder >=18 år ved diagnose af hjernemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har gennemgået bestråling for hjernemetastaser.
  • Deltagere, der har modtaget profylaktisk kraniestråling til forebyggelse af hjernemetastaser
  • Deltagere, der ikke kan modtage gadolinium
  • Deltagere med stadium IV-V kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom
  • Deltagere med udbredt, definitiv leptomeningeal sygdom
  • Deltagere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke resekeret)
  • Deltagere med >6 definitive læsioner i overensstemmelse med hjernemetastaser
  • Deltagere med utilstrækkelig mental kapacitet til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk stråling vil begynde inden for 14 dage efter den MR-scanning, der er brugt til strålingsplanlægning
  • Læsioner <2 cm i maksimal diameter vil blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, generelt 20 Gy i 1 fraktion
  • Læsioner mellem 2,0 og 3,0 cm i maksimal diameter vil generelt blive behandlet til 18 Gy i 1 fraktion
  • Læsioner >3 cm vil generelt blive behandlet med stereotaktisk strålebehandling til 30 Gy i 5 fraktioner
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling involverer at bruge en høj dosis stråling, der kun retter sig mod de specifikke metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologic Mortality
Tidsramme: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause Mortality
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Tidsramme: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Tidsramme: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Tidsramme: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Tidsramme: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Tidsramme: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner