Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárzás kissejtes tüdőrákos és 1-10 agyi áttétben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 21. frissítette: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sztereotaktikus sugárzás kissejtes tüdőrákos és 1-10 agyi metasztázisban szenvedő betegeknél: Egykaros, II. fázisú vizsgálat

Ez a kutatás a sztereotaxiás sugárzást (fókuszált/pontos sugárzást, amely minden egyes daganatot céloz meg, de nem a környező agyat) tanulmányozza a teljes agyra kiterjedő sugárzás (a teljes agyat célzó sugárzás) helyett, mint lehetséges kezelést a kissejtes tüdőrákban szenvedő és 1. 10 agyi áttét.

A tanulmányban szereplő beavatkozás a következő:

-Sztereotaktikus (fókuszált, tűpontos) sugárzás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati kezelés, ebben az esetben a sztereotaktikus sugárzás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik, hogy megtudják, ez a kezelés működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a kezelést tanulmányozzák.

Azoknál a betegeknél, akiknél korlátozott számú agyi áttét van (az agyon kívülről magára az agyra terjedő rák) a standard sugárzási lehetőség a sztereotaxiás sugárzás, amely nagy dózisú sugárzás alkalmazását jelenti, amely csak a specifikus, látható áttéteket célozza meg. az agy képalkotásán, nem magán az agyon. A sztereotaxiás sugárzás agyi metasztázisok kezelésében betöltött szerepét értékelő vizsgálatok azonban általában kizárták a kissejtes tüdőrákos betegeket. Ezért a kissejtes tüdőrákban és agyi metasztázisokban szenvedő betegek körében a tipikus kezelés az egész agy besugárzása. Az egész agy sugárzása azonban káros mellékhatásokkal jár, beleértve a jelentős fáradtságot és az állandó memória/figyelem problémákat. A kutatók azt vizsgálják, hogy a sztereotaxiás sugárzás hatékonyan alkalmazható-e kissejtes tüdőrákos és agyi metasztázisos betegeknél az ilyen mellékhatások elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek biopsziával igazolt daganattal kell rendelkezniük, amely megfelel a kissejtes tüdőráknak, és olyan intrakraniális elváltozásoknak kell lenniük, amelyek radiográfiailag megfelelnek az agyi áttéteknek, vagy patológiásan bizonyítottan azok. Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápián estek át, jogosultak. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél egy vagy több agyi metasztázis reszekciója esett át, de még nem kezdték meg az adjuváns sugárkezelést.
  • Az agy MRI-jén 1-10 definitív intracranialis elváltozásnak kell jelen lennie.
  • Életkor >=18 év az agyi metasztázisok diagnosztizálásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban agyi áttétek miatt sugárkezelésen estek át.
  • Azok a résztvevők, akik profilaktikus koponyasugárzást kaptak az agyi metasztázisok megelőzésére
  • Azok a résztvevők, akik nem kaphatnak gadolíniumot
  • IV-V. stádiumú krónikus vesebetegségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedők
  • Széles körben elterjedt, végleges leptomeningeális betegségben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiknél a tumor maximális átmérője meghaladja az 5 cm-t (ha nem reszekáltuk)
  • Azok a résztvevők, akiknél több mint 6 végleges, agyi metasztázisokkal konzisztens lézió
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs megfelelő mentális kapacitása az életminőségi kérdőívek kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárzás
  • A sztereotaktikus sugárzás a sugárzástervezésre használt MRI-t követő 14 napon belül kezdődik
  • A legfeljebb 2 cm átmérőjű elváltozásokat sztereotaxiás sugársebészettel kezeljük, általában 20 Gy 1 frakcióban
  • A 2,0 és 3,0 cm közötti maximális átmérőjű elváltozásokat általában 18 Gy-val kezelik 1 frakcióban
  • A 3 cm-nél nagyobb elváltozásokat általában sztereotaxiás sugárterápiával kezelik 30 Gy-ig 5 frakcióban.
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárzás
A sztereotaktikus sugárzás nagy dózisú sugárzást jelent, amely csak a specifikus metasztázisokat célozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál progresszív neurológiai betegség következtében
Időkeret: 12 hónap
A tanulmányi látogatások és a halál okát jelző orvosi feljegyzések áttekintésével értékelendő klinikai paraméter (neurológiai vagy szisztémás)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Klinikai paraméter
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A páciens kérdőíve által értékelt életminőség
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Kérdőív – MD Anderson tünetegyüttes – agydaganat (MDASI-BT)
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Neurokognitív funkció: verbális tanulás és memória
Időkeret: 12 hónap
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
12 hónap
Neurokognitív funkció: Vizuális figyelem és feladatváltás
Időkeret: 12 hónap
Nyomkövetési teszt A és B rész (TMT)
12 hónap
Neurokognitív funkció: verbális fluencia
Időkeret: 12 hónap
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
12 hónap
Neurokognitív funkció: Kognitív károsodás
Időkeret: 12 hónap
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
12 hónap
Képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Kérdőív - EQ-5D
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Teljesítmény állapota
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Karnofsky teljesítmény állapota
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Az új agyi metasztázisok előfordulása és kimutatásának ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Az új agyi metasztázisok első megjelenésének radiográfiás értékelése
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A meglévő agyi metasztázisok előfordulása és helyi kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Az első lokális kiújulás radiográfiás értékelése az 1-6 agyi metasztázisban, amelyet eredetileg sugárkezeléssel kezeltek
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A sugárzási nekrózis előfordulása és kialakulásának ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A sugárzási nekrózis első megjelenésének radiográfiás értékelése
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A leptomeningeális betegség előfordulása és a kialakulásának ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A leptomeningeális betegség első megjelenésének röntgenvizsgálata
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A progresszív koponyaűri betegség előfordulása és ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A progresszív intrakraniális betegség első megjelenésének radiográfiás értékelése
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A craniotomia megmentésének előfordulása és ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
Az idegsebészeti reszekció mentőterápiaként történő első alkalmazásának klinikai értékelése
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
További központi idegrendszeri sugárterápiás kezelések (sztereotaktikus vagy WBRT) előfordulása és időtartama a kezdeti kezelés után
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A mentő agy által irányított sugárzás első használatának klinikai értékelése
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A görcsrohamok előfordulása és kialakulásának ideje
Időkeret: Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig
A kezelés utáni első roham klinikai értékelése a rutin vizsgálati látogatások során és az orvosi feljegyzések áttekintése során
Halálig vagy veszteségig követni kell, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-550

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel