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Stereotaktische Bestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und 1-10 Hirnmetastasen

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotaktische Bestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und 1-10 Hirnmetastasen: Eine einarmige Phase-II-Studie

Diese Forschungsstudie untersucht stereotaktische Bestrahlung (fokussierte/punktgenaue Bestrahlung, die auf jeden einzelnen Tumor, aber nicht auf das umgebende Gehirn abzielt) anstelle von Ganzhirnbestrahlung (Bestrahlung, die auf das gesamte Gehirn abzielt) als mögliche Behandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und 1- 10 Hirnmetastasen.

Die an dieser Studie beteiligte Intervention ist:

-Stereotaktische (fokussierte, punktgenaue) Strahlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfbehandlung, in diesem Fall stereotaktische Bestrahlung, um zu erfahren, ob diese Behandlung bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass die Behandlung untersucht wird.

Bei Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Hirnmetastasen (Ausbreitung eines Krebses, der außerhalb des Gehirns auf das Gehirn selbst begonnen hat) ist die Standardbestrahlungsoption die stereotaktische Bestrahlung, bei der eine hohe Strahlendosis verwendet wird, die nur auf die spezifischen sichtbaren Metastasen abzielt auf die Bildgebung des Gehirns, nicht des gesamten Gehirns selbst. Studien, die die Rolle der stereotaktischen Bestrahlung bei der Behandlung von Hirnmetastasen untersuchten, schlossen jedoch im Allgemeinen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs aus. Daher ist bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen die typische Behandlung, die bisher angeboten wurde, die Ganzhirnbestrahlung. Die Bestrahlung des gesamten Gehirns hat jedoch schädliche Nebenwirkungen, einschließlich erheblicher Müdigkeit und dauerhafter Gedächtnis-/Aufmerksamkeitsprobleme. Die Forscher untersuchen, ob die stereotaktische Bestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen wirksam eingesetzt werden kann, um solche Nebenwirkungen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen Tumor haben, der mit kleinzelligem Lungenkrebs übereinstimmt, und intrakranielle Läsionen, die röntgenologisch mit Hirnmetastasen übereinstimmen oder pathologisch erwiesen sind. Patienten, die sich zuvor einer systemischen Therapie unterzogen haben, sind geeignet. Patienten, bei denen eine oder mehrere Hirnmetastasen entfernt wurden, die jedoch noch keine adjuvante Strahlentherapie begonnen haben, sind für die Studie geeignet.
  • 1-10 definitive intrakranielle Läsionen müssen im MRT des Gehirns vorhanden sein.
  • Alter >=18 Jahre bei Diagnose von Hirnmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer vorherigen Bestrahlung wegen Hirnmetastasen unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die eine prophylaktische Schädelbestrahlung zur Vorbeugung von Hirnmetastasen erhalten haben
  • Teilnehmer, die kein Gadolinium erhalten können
  • Teilnehmer mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV-V oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Teilnehmer mit weit verbreiteter, definitiver leptomeningealer Erkrankung
  • Teilnehmer mit einem maximalen Tumordurchmesser von mehr als 5 cm (wenn nicht reseziert)
  • Teilnehmer mit > 6 definitiven Läsionen, die mit Hirnmetastasen übereinstimmen
  • Teilnehmer mit unzureichender geistiger Kapazität, um Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlung
  • Die stereotaktische Bestrahlung beginnt innerhalb von 14 Tagen nach der für die Bestrahlungsplanung verwendeten MRT
  • Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 2 cm werden mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt, im Allgemeinen 20 Gy in einer Fraktion
  • Läsionen mit einem maximalen Durchmesser zwischen 2,0 und 3,0 cm werden im Allgemeinen mit 18 Gy in einer Fraktion behandelt
  • Läsionen >3 cm werden im Allgemeinen mit stereotaktischer Strahlentherapie bis 30 Gy in 5 Fraktionen behandelt
Strahlung: Stereotaktische Strahlung
Bei der stereotaktischen Bestrahlung wird eine hohe Strahlendosis verwendet, die nur auf die spezifischen Metastasen abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologic Mortality
Zeitfenster: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause Mortality
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Zeitfenster: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Zeitfenster: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Zeitfenster: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Zeitfenster: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Zeitfenster: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Zeitfenster: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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