Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie stereotaktyczne u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i 1-10 przerzutami do mózgu

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Radioterapia stereotaktyczna u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i 1-10 przerzutami do mózgu: jednoramienne badanie fazy II

W tym badaniu bada się promieniowanie stereotaktyczne (promieniowanie skupione/punktowe, które jest skierowane na każdy pojedynczy guz, ale nie na otaczający mózg) zamiast promieniowania całego mózgu (promieniowanie skierowane na cały mózg) jako możliwe leczenie pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc i 1- 10 przerzutów do mózgu.

Interwencja objęta tym badaniem to:

- Promieniowanie stereotaktyczne (skoncentrowane, punktowe).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leczenia, w tym przypadku promieniowania stereotaktycznego, aby dowiedzieć się, czy to leczenie działa w leczeniu określonej choroby. „Badanie” oznacza, że ​​leczenie jest badane.

U pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów do mózgu (rozprzestrzenianie się nowotworu, który rozpoczął się poza mózgiem do samego mózgu) standardową opcją radioterapii jest radioterapia stereotaktyczna, która obejmuje zastosowanie dużej dawki promieniowania, która jest ukierunkowana tylko na określone przerzuty, które są widoczne na obrazowaniu mózgu, a nie całego mózgu. Jednak badania oceniające rolę promieniowania stereotaktycznego w leczeniu przerzutów do mózgu generalnie wykluczały pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Dlatego wśród pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu typową metodą leczenia jest radioterapia całego mózgu. Jednak promieniowanie całego mózgu wiąże się ze szkodliwymi skutkami ubocznymi, w tym ze znacznym zmęczeniem i trwałymi problemami z pamięcią/uwagą. Badacze badają, czy promieniowanie stereotaktyczne można skutecznie wykorzystać u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc i przerzutami do mózgu, aby uniknąć takich skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć guza potwierdzonego biopsją, odpowiadającego drobnokomórkowemu rakowi płuca i zmianom wewnątrzczaszkowym radiologicznie zgodnym lub patologicznie udowodnionym, że są przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię systemową. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli resekcję jednego lub więcej przerzutów do mózgu, ale nie rozpoczęli jeszcze uzupełniającej radioterapii.
  • W MRI mózgu musi być obecnych 1-10 definitywnych zmian wewnątrzczaszkowych.
  • Wiek >=18 lat w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali profilaktyczną radioterapię czaszki w celu zapobiegania przerzutom do mózgu
  • Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać gadolinu
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV-V lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Uczestnicy z powszechną, ostateczną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z maksymalną średnicą guza przekraczającą 5 cm (jeśli nie wykonano resekcji)
  • Uczestnicy z >6 ostatecznymi zmianami zgodnymi z przerzutami do mózgu
  • Uczestnicy z niewystarczającą zdolnością umysłową do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne
  • Napromienianie stereotaktyczne rozpocznie się w ciągu 14 dni od wykonania badania MRI użytego do planowania radioterapii
  • Zmiany o maksymalnej średnicy <2 cm będą leczone radiochirurgią stereotaktyczną, zwykle 20 Gy w 1 frakcji
  • Zmiany o maksymalnej średnicy od 2,0 do 3,0 cm będą na ogół leczone dawkami 18 Gy w 1 frakcji
  • Zmiany > 3 cm będą na ogół leczone radioterapią stereotaktyczną do 30 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne
Promieniowanie stereotaktyczne polega na zastosowaniu wysokiej dawki promieniowania, która jest ukierunkowana tylko na określone przerzuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologic Mortality
Ramy czasowe: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause Mortality
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Ramy czasowe: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Ramy czasowe: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Ramy czasowe: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Ramy czasowe: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Ramy czasowe: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Ramy czasowe: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj