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Radiação estereotáxica em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e 1-10 metástases cerebrais

16 de junho de 2026 atualizado por: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Radiação estereotáxica em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e 1-10 metástases cerebrais: um único braço, ensaio de fase II

Este estudo de pesquisa está estudando a radiação estereotáxica (radiação focada/pontual que atinge cada tumor individual, mas não o cérebro circundante) em vez da radiação cerebral total (radiação direcionada a todo o cérebro) como um tratamento possível para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e 1- 10 metástases cerebrais.

A intervenção envolvida neste estudo é:

- Radiação estereotáxica (focada, pontual)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de um tratamento experimental, neste caso a radiação estereotáxica, para saber se esse tratamento funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que o tratamento está sendo estudado.

Em pacientes com um número limitado de metástases cerebrais (disseminação de um câncer que começou fora do cérebro para o próprio cérebro), a opção de radiação padrão é a radiação estereotáxica, que envolve o uso de uma alta dose de radiação que atinge apenas as metástases específicas que são visíveis em imagens do cérebro, não de todo o cérebro em si. No entanto, estudos avaliando o papel da radiação estereotáxica para tratar metástases cerebrais geralmente excluem pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. Portanto, entre pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e metástases cerebrais, o tratamento típico oferecido é a radiação cerebral total. No entanto, a radiação cerebral total tem efeitos colaterais deletérios associados, incluindo fadiga significativa e problemas permanentes de memória/atenção. Os pesquisadores estão estudando se a radiação estereotáxica pode ser efetivamente utilizada para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e metástases cerebrais, a fim de evitar tais efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um tumor comprovado por biópsia consistente com câncer de pulmão de pequenas células e lesões intracranianas radiograficamente consistentes ou patologicamente comprovadas como metástases cerebrais. Os pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica anterior são elegíveis. Os pacientes que foram submetidos à ressecção de uma ou mais metástases cerebrais, mas que ainda não iniciaram a radioterapia adjuvante, são elegíveis para o estudo.
  • 1-10 lesões intracranianas definitivas devem estar presentes na ressonância magnética do cérebro.
  • Idade >=18 anos no diagnóstico de metástases cerebrais.

Critério de exclusão:

  • Participantes que passaram por radiação prévia para metástases cerebrais.
  • Participantes que receberam radiação craniana profilática para prevenção de metástases cerebrais
  • Participantes que não podem receber gadolínio
  • Participantes com doença renal crônica estágio IV-V ou doença renal terminal
  • Participantes com doença leptomeníngea generalizada e definitiva
  • Participantes com diâmetro máximo do tumor superior a 5 cm (se não ressecado)
  • Participantes com >6 lesões definitivas consistentes com metástases cerebrais
  • Participantes com capacidade mental inadequada para preencher questionários de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação Estereotáxica
  • A radiação estereotáxica começará dentro de 14 dias após a ressonância magnética usada para planejamento de radiação
  • Lesões <2 cm de diâmetro máximo serão tratadas com radiocirurgia estereotáxica, geralmente 20 Gy em 1 fração
  • Lesões entre 2,0 e 3,0 cm de diâmetro máximo geralmente serão tratadas com 18 Gy em 1 fração
  • Lesões >3 cm serão geralmente tratadas com radioterapia estereotáxica de 30 Gy em 5 frações
Radiação: Radiação Estereotáxica
A radiação estereotáxica envolve o uso de uma alta dose de radiação que atinge apenas as metástases específicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurologic Mortality
Prazo: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause Mortality
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Prazo: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Prazo: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Prazo: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Prazo: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Prazo: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Prazo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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