Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое облучение у больных мелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг от 1 до 10

16 июня 2026 г. обновлено: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Стереотаксическое облучение у пациентов с мелкоклеточным раком легкого и метастазами в головной мозг от 1 до 10: одно исследование, фаза II

В этом исследовании изучается стереотаксическое облучение (сфокусированное/точечное облучение, воздействующее на каждую отдельную опухоль, но не окружающий мозг) вместо облучения всего мозга (облучение всего головного мозга) в качестве возможного лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого и 1- 10 метастазов в головной мозг.

Вмешательство, включенное в это исследование:

-Стереотактическое (сфокусированное, точечное) излучение

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность экспериментального лечения, в данном случае стереотаксического облучения, чтобы узнать, работает ли это лечение при лечении конкретного заболевания. «Исследование» означает, что лечение изучается.

У пациентов с ограниченным числом метастазов в головной мозг (распространение рака, начавшегося за пределы головного мозга в сам мозг) стандартным вариантом облучения является стереотаксическое облучение, которое включает использование высокой дозы радиации, направленной только на конкретные видимые метастазы. при визуализации головного мозга, а не всего мозга. Однако исследования, оценивающие роль стереотаксического облучения в лечении метастазов в головной мозг, обычно исключали пациентов с мелкоклеточным раком легкого. Таким образом, среди пациентов с мелкоклеточным раком легкого и метастазами в головной мозг типичным лечением, которое было предложено, является облучение всего головного мозга. Однако облучение всего мозга имеет вредные побочные эффекты, включая значительную усталость и постоянные проблемы с памятью/вниманием. Исследователи изучают, можно ли эффективно использовать стереотаксическое облучение для пациентов с мелкоклеточным раком легких и метастазами в головной мозг, чтобы избежать таких побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденную биопсией опухоль, соответствующую мелкоклеточному раку легкого, и внутричерепные поражения, рентгенологически соответствующие метастазам в головной мозг или патологически доказанные. К участию допускаются пациенты, ранее проходившие системную терапию. Пациенты, перенесшие резекцию одного или нескольких метастазов в головной мозг, но еще не начавшие адъювантную лучевую терапию, имеют право на участие в исследовании.
  • На МРТ головного мозга должны присутствовать от 1 до 10 окончательных внутричерепных поражений.
  • Возраст >=18 лет на момент постановки диагноза метастазов в головной мозг.

Критерий исключения:

  • Участники, ранее подвергшиеся облучению по поводу метастазов в головной мозг.
  • Участники, получившие профилактическое краниальное облучение для предотвращения метастазов в головной мозг
  • Участники, которые не могут получать гадолиний
  • Участники с хронической болезнью почек IV-V стадии или терминальной стадией почечной недостаточности
  • Участники с распространенным окончательным лептоменингеальным заболеванием
  • Участники с максимальным диаметром опухоли, превышающим 5 см (если не удалены)
  • Участники с> 6 окончательными поражениями, соответствующими метастазам в головной мозг
  • Участники с недостаточными умственными способностями для заполнения анкет качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение
  • Стереотаксическое облучение начнется в течение 14 дней после МРТ, используемого для планирования лучевой терапии.
  • Поражения <2 см в максимальном диаметре будут лечить с помощью стереотаксической радиохирургии, обычно 20 Гр за 1 фракцию.
  • Поражения диаметром от 2,0 до 3,0 см обычно лечат дозой 18 Гр за 1 фракцию.
  • Поражения >3 см обычно лечат стереотаксической лучевой терапией в дозе 30 Гр за 5 фракций.
Радиация: Стереотаксическое излучение
Стереотаксическое облучение предполагает использование высокой дозы радиации, направленной только на определенные метастазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neurologic Mortality
Временное ограничение: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause Mortality
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Временное ограничение: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Временное ограничение: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Временное ограничение: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Временное ограничение: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Временное ограничение: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Временное ограничение: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться