Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiación estereotáctica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y 1-10 metástasis cerebrales

16 de junio de 2026 actualizado por: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Radiación estereotáctica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y 1 a 10 metástasis cerebrales: un ensayo de fase II de un solo brazo

Este estudio de investigación está estudiando la radiación estereotáctica (radiación enfocada/precisa que se dirige a cada tumor individual pero no al cerebro circundante) en lugar de la radiación de todo el cerebro (radiación dirigida a todo el cerebro) como un posible tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y 1- 10 metástasis cerebrales.

La intervención involucrada en este estudio es:

-Radiación estereotáctica (enfocada, precisa)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de un tratamiento en investigación, en este caso, la radiación estereotáctica, para saber si este tratamiento funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que el tratamiento está siendo estudiado.

En pacientes con una cantidad limitada de metástasis cerebrales (propagación de un cáncer que comenzó fuera del cerebro al cerebro mismo), la opción de radiación estándar es la radiación estereotáctica, que implica el uso de una dosis alta de radiación que solo se dirige a las metástasis específicas que son visibles. en imágenes del cerebro, no en todo el cerebro en sí. Sin embargo, los estudios que evaluaron el papel de la radiación estereotáctica para tratar las metástasis cerebrales generalmente excluyeron a los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. Por lo tanto, entre los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y metástasis cerebrales, el tratamiento típico que se ha ofrecido es la radiación de todo el cerebro. Sin embargo, la radiación de todo el cerebro tiene efectos secundarios nocivos asociados que incluyen fatiga significativa y problemas permanentes de atención/memoria. Los investigadores están estudiando si la radiación estereotáctica se puede utilizar de manera efectiva para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y metástasis cerebrales para evitar tales efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un tumor comprobado por biopsia compatible con cáncer de pulmón de células pequeñas y lesiones intracraneales radiográficamente compatibles o patológicamente demostradas como metástasis cerebrales. Los pacientes que se han sometido a una terapia sistémica previa son elegibles. Los pacientes que se han sometido a la resección de una o más metástasis cerebrales pero que aún no han comenzado la radioterapia adyuvante son elegibles para el estudio.
  • 1-10 lesiones intracraneales definitivas deben estar presentes en la resonancia magnética del cerebro.
  • Edad >=18 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se hayan sometido a radiación previa por metástasis cerebrales.
  • Participantes que han recibido radiación craneal profiláctica para la prevención de metástasis cerebrales
  • Participantes que no pueden recibir gadolinio
  • Participantes con enfermedad renal crónica en estadio IV-V o enfermedad renal en etapa terminal
  • Participantes con enfermedad leptomeníngea generalizada y definitiva
  • Participantes con un diámetro tumoral máximo superior a 5 cm (si no se resecó)
  • Participantes con >6 lesiones definitivas compatibles con metástasis cerebrales
  • Participantes con capacidad mental inadecuada para completar cuestionarios de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación estereotáctica
  • La radiación estereotáctica comenzará dentro de los 14 días posteriores a la resonancia magnética utilizada para la planificación de la radiación.
  • Las lesiones <2 cm de diámetro máximo se tratarán con radiocirugía estereotáctica, generalmente 20 Gy en 1 fracción.
  • Las lesiones entre 2,0 y 3,0 cm de diámetro máximo generalmente se tratarán con 18 Gy en 1 fracción.
  • Las lesiones >3 cm generalmente se tratarán con radioterapia estereotáxica a 30 Gy en 5 fracciones.
Radiación: Radiación estereotáctica
La radiación estereotáctica implica el uso de una dosis alta de radiación que solo se dirige a las metástasis específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurologic Mortality
Periodo de tiempo: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause Mortality
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Periodo de tiempo: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Periodo de tiempo: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Periodo de tiempo: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Periodo de tiempo: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Periodo de tiempo: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Periodo de tiempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir