Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen säteily potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja 1-10 aivometastaasia

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotaktinen säteily potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja 1-10 aivometastaasia: yhden käden, vaiheen II koe

Tässä tutkimuksessa tutkitaan stereotaktista säteilyä (kohdennettu/pisteen säteily, joka kohdistuu jokaiseen yksittäiseen kasvaimeen, mutta ei ympäröiviin aivoihin) kokoaivojen säteilyn (koko aivoihin kohdistuva säteily) sijaan mahdollisena hoitona potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja 1- 10 aivometastaasia.

Tähän tutkimukseen liittyvä interventio on:

-Stereotaktinen (tarkennettu, tarkka) säteily

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan tutkimushoidon, tässä tapauksessa stereotaktisen säteilyn, turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko tämä hoito tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että hoitoa tutkitaan.

Potilailla, joilla on rajoitettu määrä aivoetäpesäkkeitä (aivojen ulkopuolelta alkaneen syövän leviäminen itse aivoihin), tavallinen säteilytysvaihtoehto on stereotaktinen säteily, joka sisältää suuren säteilyannoksen, joka kohdistuu vain tiettyihin näkyviin metastaaseihin. aivojen kuvantamiseen, ei itse koko aivoihin. Kuitenkin tutkimukset, joissa arvioitiin stereotaktisen säteilyn roolia aivometastaasien hoidossa, sulkivat yleensä pois potilaat, joilla oli pienisoluinen keuhkosyöpä. Siksi potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja aivometastaaseja, tyypillinen hoito, jota on tarjottu, on kokoaivojen säteily. Koko aivojen säteilyyn liittyy kuitenkin haitallisia sivuvaikutuksia, kuten merkittävää väsymystä ja pysyviä muisti-/tarkkailuongelmia. Tutkijat selvittävät, voidaanko stereotaktista säteilyä tehokkaasti hyödyntää potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja aivometastaaseja tällaisten sivuvaikutusten välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava biopsialla todistettu kasvain, joka on sopusoinnussa pienisoluisen keuhkosyövän kanssa, ja kallonsisäisiä vaurioita, jotka ovat radiografisesti yhteneviä aivometastaasien kanssa tai jotka on patologisesti todistettu niiksi. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on tehty yksi tai useampi aivoetastaasin resektio, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet adjuvanttisädehoitoa.
  • Aivojen magneettikuvauksessa on oltava 1-10 lopullista kallonsisäistä vauriota.
  • Ikä >=18 vuotta aivometastaasien diagnoosin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä aivometastaasien vuoksi.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet profylaktista kallon säteilyä aivometastaasien ehkäisemiseksi
  • Osallistujat, jotka eivät voi saada gadoliniumia
  • Osallistujat, joilla on vaiheen IV-V krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Osallistujat, joilla on laajalle levinnyt, lopullinen leptomeningeaalinen sairaus
  • Osallistujat, joiden kasvaimen enimmäishalkaisija on yli 5 cm (jos sitä ei ole leikattu)
  • Osallistujat, joilla on > 6 lopullista leesiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aivometastaasien kanssa
  • Osallistujat, joilla on riittämätön henkinen kyky täyttää elämänlaatukyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily
  • Stereotaktinen säteily alkaa 14 päivän sisällä säteilysuunnitteluun käytetystä magneettikuvauksesta
  • Leesiot, joiden enimmäishalkaisija on alle 2 cm, hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla, yleensä 20 Gy 1 fraktiossa
  • Leesiot, joiden enimmäishalkaisija on 2,0–3,0 cm, käsitellään yleensä 18 Gy:llä 1 fraktiossa
  • Yli 3 cm:n leesiot hoidetaan yleensä stereotaktisella sädehoidolla 30 Gy:iin 5 fraktiossa
Säteily: Stereotaktinen säteily
Stereotaktiseen säteilyyn liittyy suuri säteilyannos, joka kohdistuu vain tiettyihin metastaaseihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologic Mortality
Aikaikkuna: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause Mortality
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Aikaikkuna: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Aikaikkuna: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Aikaikkuna: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Aikaikkuna: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Aikaikkuna: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Aikaikkuna: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa