Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische straling bij patiënten met kleincellige longkanker en 1-10 hersenmetastasen

16 juni 2026 bijgewerkt door: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotactische straling bij patiënten met kleincellige longkanker en 1-10 hersenmetastasen: een eenarmige fase II-studie

Deze onderzoeksstudie bestudeert stereotactische straling (gefocusseerde/gelokaliseerde straling die gericht is op elke individuele tumor, maar niet op de omliggende hersenen) in plaats van straling van de hele hersenen (straling gericht op de hele hersenen) als een mogelijke behandeling voor patiënten met kleincellige longkanker en 1- 10 hersenmetastasen.

De interventie die betrokken is bij dit onderzoek is:

- Stereotactische (gefocusseerde, lokaliserende) straling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksbehandeling, in dit geval stereotactische straling, om te leren of deze behandeling werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoekend" betekent dat de behandeling wordt bestudeerd.

Bij patiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen (uitzaaiing van een kanker die buiten de hersenen is begonnen naar de hersenen zelf) is de standaard bestralingsoptie stereotactische bestraling, waarbij een hoge dosis straling wordt gebruikt die alleen gericht is op de specifieke metastasen die zichtbaar zijn op beeldvorming van de hersenen, niet de hele hersenen zelf. Studies die de rol van stereotactische straling bij de behandeling van hersenmetastasen evalueerden, sloten echter over het algemeen patiënten met kleincellige longkanker uit. Daarom is bij patiënten met kleincellige longkanker en hersenmetastasen de typische behandeling die wordt aangeboden hele hersenbestraling. Bestraling van de gehele hersenen heeft echter nadelige bijwerkingen, waaronder aanzienlijke vermoeidheid en permanente geheugen-/aandachtsproblemen. De onderzoekers onderzoeken of stereotactische straling effectief kan worden ingezet bij patiënten met kleincellige longkanker en hersenmetastasen om dergelijke bijwerkingen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen tumor hebben die consistent is met kleincellige longkanker en intracraniale laesies die radiografisch consistent zijn met of pathologisch bewezen zijn dat het hersenmetastasen zijn. Patiënten die eerder systemische therapie hebben ondergaan, komen in aanmerking. Patiënten die resectie van een of meer hersenmetastasen hebben ondergaan, maar nog niet zijn gestart met adjuvante radiotherapie, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Op de MRI van de hersenen moeten 1-10 definitieve intracraniale laesies aanwezig zijn.
  • Leeftijd >=18 jaar bij diagnose hersenmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder bestraald zijn voor hersenmetastasen.
  • Deelnemers die profylactische schedelbestraling hebben gekregen ter voorkoming van hersenmetastasen
  • Deelnemers die geen gadolinium kunnen krijgen
  • Deelnemers met stadium IV-V chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium
  • Deelnemers met wijdverbreide, definitieve leptomeningeale ziekte
  • Deelnemers met een maximale tumordiameter van meer dan 5 cm (indien niet gereseceerd)
  • Deelnemers met >6 definitieve laesies consistent met hersenmetastasen
  • Deelnemers met onvoldoende mentale capaciteit om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische straling
  • Stereotactische bestraling begint binnen 14 dagen na de MRI die wordt gebruikt voor de bestralingsplanning
  • Laesies met een maximale diameter <2 cm worden behandeld met stereotactische radiochirurgie, doorgaans 20 Gy in 1 fractie
  • Laesies met een maximale diameter tussen 2,0 en 3,0 cm worden doorgaans in 1 fractie behandeld tot 18 Gy
  • Laesies >3 cm worden doorgaans behandeld met stereotactische radiotherapie tot 30 Gy in 5 fracties
Straling: Stereotactische straling
Bij stereotactische bestraling wordt een hoge dosis bestraling gebruikt die alleen gericht is op de specifieke uitzaaiingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologic Mortality
Tijdsspanne: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause Mortality
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Tijdsspanne: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Tijdsspanne: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Tijdsspanne: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Tijdsspanne: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Tijdsspanne: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Tijdsspanne: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren