Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling hos pasienter med småcellet lungekreft og 1-10 hjernemetastaser

21. september 2023 oppdatert av: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotaktisk stråling hos pasienter med småcellet lungekreft og 1-10 hjernemetastaser: en enkeltarm, fase II-forsøk

Denne forskningsstudien studerer stereotaktisk stråling (fokusert/nøyaktig stråling som retter seg mot hver enkelt svulst, men ikke den omkringliggende hjernen) i stedet for helhjernestråling (stråling rettet mot hele hjernen) som en mulig behandling for pasienter med småcellet lungekreft og 1- 10 hjernemetastaser.

Intervensjonen involvert i denne studien er:

-Stereotaktisk (fokusert, presis) stråling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesbehandling, i dette tilfellet stereotaktisk stråling, for å finne ut om denne behandlingen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at behandlingen utredes.

Hos pasienter med et begrenset antall hjernemetastaser (spredning av en kreft som startet utenfor hjernen til selve hjernen) er standard strålingsalternativ stereotaktisk stråling, som innebærer å bruke en høy dose stråling som kun retter seg mot de spesifikke metastasene som er synlige. på avbildning av hjernen, ikke hele hjernen i seg selv. Imidlertid ekskluderte studier som evaluerte rollen til stereotaktisk stråling for å behandle hjernemetastaser generelt pasienter med småcellet lungekreft. Blant pasienter med småcellet lungekreft og hjernemetastaser er derfor den typiske behandlingen som har blitt tilbudt helhjernestråling. Imidlertid har helhjernestråling skadelige assosierte bivirkninger, inkludert betydelig tretthet og permanente hukommelses-/oppmerksomhetsproblemer. Etterforskerne studerer om stereotaktisk stråling effektivt kan utnyttes for pasienter med småcellet lungekreft og hjernemetastaser for å unngå slike bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en biopsi-påvist svulst forenlig med småcellet lungekreft og intrakranielle lesjoner radiografisk forenlig med eller patologisk bevist å være hjernemetastaser. Pasienter som har gjennomgått tidligere systemisk terapi er kvalifisert. Pasienter som har gjennomgått reseksjon av en eller flere hjernemetastaser, men som ennå ikke har startet med adjuvant strålebehandling, er kvalifisert for studien.
  • 1-10 definitive intrakranielle lesjoner må være tilstede på MR av hjernen.
  • Alder >=18 år ved diagnose av hjernemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått tidligere stråling for hjernemetastaser.
  • Deltakere som har mottatt profylaktisk kraniestråling for forebygging av hjernemetastaser
  • Deltakere som ikke kan motta gadolinium
  • Deltakere med stadium IV-V kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom
  • Deltakere med utbredt, definitiv leptomeningeal sykdom
  • Deltakere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke reseksjonert)
  • Deltakere med >6 definitive lesjoner i samsvar med hjernemetastaser
  • Deltakere med utilstrekkelig mental kapasitet til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk stråling vil begynne innen 14 dager etter MR-undersøkelsen som ble brukt til strålingsplanlegging
  • Lesjoner <2 cm i maksimal diameter vil bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, vanligvis 20 Gy i 1 fraksjon
  • Lesjoner mellom 2,0 og 3,0 cm i maksimal diameter vil vanligvis bli behandlet til 18 Gy i 1 fraksjon
  • Lesjoner >3 cm vil generelt bli behandlet med stereotaktisk strålebehandling til 30 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling innebærer å bruke en høy dose stråling som kun retter seg mot de spesifikke metastasene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på grunn av progressiv nevrologisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk parameter som skal vurderes via gjennomgang av studiebesøk og medisinske journaler som indikerer dødsårsak (nevrologisk versus systemisk)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Klinisk parameter
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Livskvalitet vurdert av pasientspørreskjema
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Spørreskjema - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Nevrokognitiv funksjon: Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
Hopkins Verbal Learning Test -Revidert (HVLT-R)
12 måneder
Nevrokognitiv funksjon: Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte
Tidsramme: 12 måneder
Trail Making Test Del A og B (TMT)
12 måneder
Nevrokognitiv funksjon: Verbal flyt
Tidsramme: 12 måneder
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
12 måneder
Nevrokognitiv funksjon: Kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
Mini Mental Status Examination (MMSE)
12 måneder
Evne til å gjennomføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Spørreskjema - EQ-5D
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Karnofsky ytelsesstatus
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til påvisning av nye hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Radiografisk vurdering av første opptreden av nye hjernemetastaser
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til lokalt tilbakefall av eksisterende hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Radiografisk vurdering av første lokale residiv i de 1-6 hjernemetastaser som opprinnelig ble behandlet med stråling
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til utvikling av strålingsnekrose
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Radiografisk vurdering av første opptreden av strålingsnekrose
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til utvikling av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Radiografisk vurdering av første opptreden av leptomeningeal sykdom
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til progressiv intrakraniell sykdom
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Radiografisk vurdering av første opptreden av progressiv intrakraniell sykdom
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid for å redde kraniotomi
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Klinisk vurdering av førstegangsbruk av nevrokirurgisk reseksjon som bergingsterapi
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til ytterligere CNS-rettede radioterapeutiske behandlinger (stereotaktisk eller WBRT) etter det første kurset
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Klinisk vurdering av første gangs bruk av bergingshjernerettet stråling
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Forekomst og tid til utvikling av anfall
Tidsramme: Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder
Klinisk vurdering av første anfall etter behandling som vurdert under rutinemessige studiebesøk og via journalgjennomgang
Inntil død eller tap for å følge opp, inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere