Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling hos pasienter med småcellet lungekreft og 1-10 hjernemetastaser

16. juni 2026 oppdatert av: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotaktisk stråling hos pasienter med småcellet lungekreft og 1-10 hjernemetastaser: en enkeltarm, fase II-forsøk

Denne forskningsstudien studerer stereotaktisk stråling (fokusert/nøyaktig stråling som retter seg mot hver enkelt svulst, men ikke den omkringliggende hjernen) i stedet for helhjernestråling (stråling rettet mot hele hjernen) som en mulig behandling for pasienter med småcellet lungekreft og 1- 10 hjernemetastaser.

Intervensjonen involvert i denne studien er:

-Stereotaktisk (fokusert, presis) stråling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesbehandling, i dette tilfellet stereotaktisk stråling, for å finne ut om denne behandlingen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at behandlingen utredes.

Hos pasienter med et begrenset antall hjernemetastaser (spredning av en kreft som startet utenfor hjernen til selve hjernen) er standard strålingsalternativ stereotaktisk stråling, som innebærer å bruke en høy dose stråling som kun retter seg mot de spesifikke metastasene som er synlige. på avbildning av hjernen, ikke hele hjernen i seg selv. Imidlertid ekskluderte studier som evaluerte rollen til stereotaktisk stråling for å behandle hjernemetastaser generelt pasienter med småcellet lungekreft. Blant pasienter med småcellet lungekreft og hjernemetastaser er derfor den typiske behandlingen som har blitt tilbudt helhjernestråling. Imidlertid har helhjernestråling skadelige assosierte bivirkninger, inkludert betydelig tretthet og permanente hukommelses-/oppmerksomhetsproblemer. Etterforskerne studerer om stereotaktisk stråling effektivt kan utnyttes for pasienter med småcellet lungekreft og hjernemetastaser for å unngå slike bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en biopsi-påvist svulst forenlig med småcellet lungekreft og intrakranielle lesjoner radiografisk forenlig med eller patologisk bevist å være hjernemetastaser. Pasienter som har gjennomgått tidligere systemisk terapi er kvalifisert. Pasienter som har gjennomgått reseksjon av en eller flere hjernemetastaser, men som ennå ikke har startet med adjuvant strålebehandling, er kvalifisert for studien.
  • 1-10 definitive intrakranielle lesjoner må være tilstede på MR av hjernen.
  • Alder >=18 år ved diagnose av hjernemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått tidligere stråling for hjernemetastaser.
  • Deltakere som har mottatt profylaktisk kraniestråling for forebygging av hjernemetastaser
  • Deltakere som ikke kan motta gadolinium
  • Deltakere med stadium IV-V kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom
  • Deltakere med utbredt, definitiv leptomeningeal sykdom
  • Deltakere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke reseksjonert)
  • Deltakere med >6 definitive lesjoner i samsvar med hjernemetastaser
  • Deltakere med utilstrekkelig mental kapasitet til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk stråling vil begynne innen 14 dager etter MR-undersøkelsen som ble brukt til strålingsplanlegging
  • Lesjoner <2 cm i maksimal diameter vil bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, vanligvis 20 Gy i 1 fraksjon
  • Lesjoner mellom 2,0 og 3,0 cm i maksimal diameter vil vanligvis bli behandlet til 18 Gy i 1 fraksjon
  • Lesjoner >3 cm vil generelt bli behandlet med stereotaktisk strålebehandling til 30 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling innebærer å bruke en høy dose stråling som kun retter seg mot de spesifikke metastasene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurologic Mortality
Tidsramme: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause Mortality
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Tidsramme: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Tidsramme: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Tidsramme: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Tidsramme: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Tidsramme: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Tidsramme: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere