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Radiazioni stereotassiche in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1-10 metastasi cerebrali

21 settembre 2023 aggiornato da: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Radiazioni stereotassiche in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1-10 metastasi cerebrali: uno studio di fase II a braccio singolo

Questo studio di ricerca sta studiando la radiazione stereotassica (radiazione focalizzata/puntiforme che colpisce ogni singolo tumore ma non il cervello circostante) invece della radiazione dell'intero cervello (radiazione che colpisce l'intero cervello) come possibile trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1- 10 metastasi cerebrali.

L'intervento oggetto di questo studio è:

-Radiazione stereotassica (focalizzata, puntiforme).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un trattamento sperimentale, in questo caso la radiazione stereotassica, per sapere se questo trattamento funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il trattamento è in fase di studio.

Nei pazienti con un numero limitato di metastasi cerebrali (diffusione di un cancro che ha avuto inizio al di fuori del cervello fino al cervello stesso) l'opzione di radiazione standard è la radiazione stereotassica, che prevede l'uso di un'elevata dose di radiazioni che colpisce solo le metastasi specifiche che sono visibili sull'imaging del cervello, non sull'intero cervello stesso. Tuttavia, gli studi che valutano il ruolo della radiazione stereotassica per il trattamento delle metastasi cerebrali hanno generalmente escluso i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Pertanto, tra i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e metastasi cerebrali, il trattamento tipico che è stato offerto è la radioterapia dell'intero cervello. Tuttavia, la radiazione dell'intero cervello ha effetti collaterali associati deleteri tra cui affaticamento significativo e problemi permanenti di memoria/attenzione. I ricercatori stanno studiando se la radiazione stereotassica possa essere efficacemente utilizzata per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e metastasi cerebrali al fine di evitare tali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore comprovato da biopsia coerente con carcinoma polmonare a piccole cellule e lesioni intracraniche radiograficamente coerenti o dimostrate patologicamente come metastasi cerebrali. Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia sistemica. Sono eleggibili allo studio i pazienti che hanno subito resezione di una o più metastasi cerebrali ma che non hanno ancora iniziato la radioterapia adiuvante.
  • Alla risonanza magnetica cerebrale devono essere presenti da 1 a 10 lesioni intracraniche definitive.
  • Età >=18 anni alla diagnosi di metastasi cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni per metastasi cerebrali.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radiazioni craniche profilattiche per la prevenzione delle metastasi cerebrali
  • Partecipanti che non possono ricevere gadolinio
  • - Partecipanti con malattia renale cronica in stadio IV-V o malattia renale allo stadio terminale
  • Partecipanti con malattia leptomeningea diffusa e definitiva
  • Partecipanti con un diametro massimo del tumore superiore a 5 cm (se non resecato)
  • - Partecipanti con > 6 lesioni definitive compatibili con metastasi cerebrali
  • Partecipanti con capacità mentale inadeguata per completare i questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione stereotassica
  • La radioterapia stereotassica inizierà entro 14 giorni dalla risonanza magnetica utilizzata per la pianificazione della radioterapia
  • Le lesioni <2 cm di diametro massimo verranno trattate con radiochirurgia stereotassica, generalmente 20 Gy in 1 frazione
  • Le lesioni tra 2,0 e 3,0 cm di diametro massimo verranno generalmente trattate con 18 Gy in 1 frazione
  • Le lesioni >3 cm verranno generalmente trattate con radioterapia stereotassica a 30 Gy in 5 frazioni
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
La radiazione stereotassica comporta l'uso di un'elevata dose di radiazioni che colpisce solo le metastasi specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per malattia neurologica progressiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametro clinico da valutare attraverso la revisione delle visite di studio e delle cartelle cliniche che indicano la causa della morte (neurologica o sistemica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Parametro clinico
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Questionario - Inventario dei sintomi di MD Anderson - Tumore cerebrale (MDASI-BT)
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Funzione neurocognitiva: Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R)
12 mesi
Funzione neurocognitiva: attenzione visiva e cambio di attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Trail Making Test Parte A e B (TMT)
12 mesi
Funzione neurocognitiva: fluidità verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
12 mesi
Funzione neurocognitiva: Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
12 mesi
Capacità di completare le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Questionario - EQ-5D
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo per il rilevamento di nuove metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione radiografica della prima comparsa di nuove metastasi cerebrali
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo di recidiva locale di metastasi cerebrali esistenti
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione radiografica della prima recidiva locale nelle 1-6 metastasi cerebrali inizialmente trattate con radiazioni
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo di sviluppo della necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione radiografica della prima comparsa di necrosi da radiazioni
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo di sviluppo della malattia leptomeningea
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione radiografica della prima comparsa di malattia leptomeningea
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo alla malattia intracranica progressiva
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione radiografica della prima comparsa di malattia intracranica progressiva
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo per salvare la craniotomia
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione clinica del primo utilizzo della resezione neurochirurgica come terapia di salvataggio
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo per ulteriori trattamenti radioterapeutici diretti al SNC (stereotassici o WBRT) dopo il ciclo iniziale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione clinica del primo utilizzo di radiazioni di salvataggio dirette al cervello
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Incidenza e tempo di sviluppo delle crisi
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi
Valutazione clinica della prima crisi post-trattamento valutata durante le visite di routine dello studio e tramite revisione della cartella clinica
Fino alla morte o alla perdita da seguire, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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