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Radiazioni stereotassiche in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1-10 metastasi cerebrali

16 giugno 2026 aggiornato da: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Radiazioni stereotassiche in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1-10 metastasi cerebrali: uno studio di fase II a braccio singolo

Questo studio di ricerca sta studiando la radiazione stereotassica (radiazione focalizzata/puntiforme che colpisce ogni singolo tumore ma non il cervello circostante) invece della radiazione dell'intero cervello (radiazione che colpisce l'intero cervello) come possibile trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e 1- 10 metastasi cerebrali.

L'intervento oggetto di questo studio è:

-Radiazione stereotassica (focalizzata, puntiforme).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un trattamento sperimentale, in questo caso la radiazione stereotassica, per sapere se questo trattamento funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il trattamento è in fase di studio.

Nei pazienti con un numero limitato di metastasi cerebrali (diffusione di un cancro che ha avuto inizio al di fuori del cervello fino al cervello stesso) l'opzione di radiazione standard è la radiazione stereotassica, che prevede l'uso di un'elevata dose di radiazioni che colpisce solo le metastasi specifiche che sono visibili sull'imaging del cervello, non sull'intero cervello stesso. Tuttavia, gli studi che valutano il ruolo della radiazione stereotassica per il trattamento delle metastasi cerebrali hanno generalmente escluso i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Pertanto, tra i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e metastasi cerebrali, il trattamento tipico che è stato offerto è la radioterapia dell'intero cervello. Tuttavia, la radiazione dell'intero cervello ha effetti collaterali associati deleteri tra cui affaticamento significativo e problemi permanenti di memoria/attenzione. I ricercatori stanno studiando se la radiazione stereotassica possa essere efficacemente utilizzata per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e metastasi cerebrali al fine di evitare tali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore comprovato da biopsia coerente con carcinoma polmonare a piccole cellule e lesioni intracraniche radiograficamente coerenti o dimostrate patologicamente come metastasi cerebrali. Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia sistemica. Sono eleggibili allo studio i pazienti che hanno subito resezione di una o più metastasi cerebrali ma che non hanno ancora iniziato la radioterapia adiuvante.
  • Alla risonanza magnetica cerebrale devono essere presenti da 1 a 10 lesioni intracraniche definitive.
  • Età >=18 anni alla diagnosi di metastasi cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni per metastasi cerebrali.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radiazioni craniche profilattiche per la prevenzione delle metastasi cerebrali
  • Partecipanti che non possono ricevere gadolinio
  • - Partecipanti con malattia renale cronica in stadio IV-V o malattia renale allo stadio terminale
  • Partecipanti con malattia leptomeningea diffusa e definitiva
  • Partecipanti con un diametro massimo del tumore superiore a 5 cm (se non resecato)
  • - Partecipanti con > 6 lesioni definitive compatibili con metastasi cerebrali
  • Partecipanti con capacità mentale inadeguata per completare i questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione stereotassica
  • La radioterapia stereotassica inizierà entro 14 giorni dalla risonanza magnetica utilizzata per la pianificazione della radioterapia
  • Le lesioni <2 cm di diametro massimo verranno trattate con radiochirurgia stereotassica, generalmente 20 Gy in 1 frazione
  • Le lesioni tra 2,0 e 3,0 cm di diametro massimo verranno generalmente trattate con 18 Gy in 1 frazione
  • Le lesioni >3 cm verranno generalmente trattate con radioterapia stereotassica a 30 Gy in 5 frazioni
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
La radiazione stereotassica comporta l'uso di un'elevata dose di radiazioni che colpisce solo le metastasi specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurologic Mortality
Lasso di tempo: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause Mortality
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Lasso di tempo: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Lasso di tempo: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Lasso di tempo: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Lasso di tempo: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Lasso di tempo: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Lasso di tempo: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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