Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické záření u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a 1-10 metastázami v mozku

16. června 2026 aktualizováno: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Stereotaktické ozařování u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a 1-10 metastázami v mozku: studie s jednou rukou, fáze II

Tato výzkumná studie studuje stereotaktické záření (zaměřené/přesné záření, které se zaměřuje na každý jednotlivý nádor, ale ne na okolní mozek) místo záření na celý mozek (záření zacílené na celý mozek) jako možnou léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic a 1- 10 mozkových metastáz.

Intervence zapojená do této studie je:

-Stereotaktické (zaměřené, přesné) záření

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané léčby, v tomto případě stereotaktického záření, aby se zjistilo, zda tato léčba funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že léčba je studována.

U pacientů s omezeným počtem mozkových metastáz (rozšíření rakoviny, která začala mimo mozek do mozku samotného) je standardní možností záření stereotaktické záření, které zahrnuje použití vysoké dávky záření, které se zaměřuje pouze na specifické metastázy, které jsou viditelné. na zobrazování mozku, ne celého mozku samotného. Studie hodnotící úlohu stereotaktického záření při léčbě mozkových metastáz však obecně vylučovaly pacienty s malobuněčným karcinomem plic. Proto je u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami typickou nabízenou léčbou ozáření celého mozku. Avšak záření celého mozku má škodlivé vedlejší účinky, včetně významné únavy a trvalých problémů s pamětí/pozorností. Vyšetřovatelé studují, zda lze stereotaktické záření efektivně využít u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami, aby se předešlo těmto vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít biopsií prokázaný nádor odpovídající malobuněčnému karcinomu plic a intrakraniální léze radiograficky konzistentní nebo patologicky prokázané, že jde o mozkové metastázy. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu. Do studie jsou vhodní pacienti, kteří podstoupili resekci jedné nebo více mozkových metastáz, ale dosud nezahájili adjuvantní radioterapii.
  • Na MRI mozku musí být přítomno 1-10 definitivních intrakraniálních lézí.
  • Věk >=18 let při diagnóze mozkových metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí ozařování pro mozkové metastázy.
  • Účastníci, kteří podstoupili profylaktické ozáření lebky pro prevenci mozkových metastáz
  • Účastníci, kteří nemohou přijímat gadolinium
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IV-V nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin
  • Účastníci s rozšířenou, definitivní leptomeningeální chorobou
  • Účastníci s maximálním průměrem nádoru přesahujícím 5 cm (pokud nebyl resekován)
  • Účastníci s >6 definitivními lézemi konzistentními s mozkovými metastázami
  • Účastníci s nedostatečnou duševní schopností vyplňovat dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické záření
  • Stereotaktické záření začne do 14 dnů od MRI použitého pro radiační plánování
  • Léze < 2 cm v maximálním průměru budou léčeny stereotaktickou radiochirurgií, obecně 20 Gy v 1 frakci
  • Léze o maximálním průměru mezi 2,0 a 3,0 cm budou obecně ošetřeny 18 Gy v 1 frakci
  • Léze > 3 cm budou obecně léčeny stereotaktickou radioterapií do 30 Gy v 5 frakcích
Záření: Stereotaktické záření
Stereotaktické záření zahrnuje použití vysoké dávky záření, které se zaměřuje pouze na specifické metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologic Mortality
Časové okno: 12 months
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause Mortality
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Death from any cause cumulative incidence estimate assessed at 1 year and 2 year
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Quality of Life as Assessed by Patient Questionnaire
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Neurocognitive Function: Verbal Learning and Memory
Časové okno: 12 months
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Visual Attention and Task Switching
Časové okno: 12 months
Trail Making Test Part A and B (TMT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Verbal Fluency
Časové okno: 12 months
Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Scores are transformed into Z scores.
12 months
Neurocognitive Function: Cognitive Impairment
Časové okno: 12 months
Mini Mental Status Examination (MMSE). Scored 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function
12 months
Ability to Complete Activities of Daily Living
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Questionnaire - EQ-5D. A patient reported quality of life questionnaire
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Performance Status
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Karnofsky performance status. Scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
One and Two Year Incidence of New Brain Metastases
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
1 and 2 year estimates of first appearance of new brain metastases (on radiographic assessment)
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Existing Brain Metastases
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of local recurrence in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Radiographic Radiation Necrosis
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year cumulative incidence estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Development of Leptomeningeal Disease
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient radiographic assessment of first event of leptomeningeal disease. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Salvage Craniotomy
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of neurosurgical resection / craniotomy as salvage therapy in metastases treated with radiation on trial. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Stereotactic Radiation) After the Initial Course
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage brain-directed stereotactic radiation. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Seizures
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first post-treatment seizure as assessed during routine study visits and via medical record review. 1 and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Symptomatic Radiation Necrosis
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient assessment of first event of symptomatic radiation necrosis in the brain metastases treated with radiation on trial. 1- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months
Incidence of Neurologic Death at 2 Years
Časové okno: 2-years
Clinical parameter to be assessed via review of study visits and medical records indicating cause of death (neurologic versus systemic progressive disease).
2-years
Incidence of Additional CNS-directed Radiotherapeutic Treatments (Whole Brain Radiation) After the Initial Course
Časové okno: Until death or loss to follow up, up to 24 months
Per patient clinical assessment of first use of salvage whole brain radiation. One- and 2-Year estimates.
Until death or loss to follow up, up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal A Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit