CPX-351 재발성/불응성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에 대한 Haplo-Cord 이식 후 구제 요법

포함 기준:

1. 피험자는 이전에 확립된 기준에 따라 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다.

   1. ≥ 2주기의 화학 요법 후 일차 유도 실패(PIF)
   2. 첫 번째 재발
   3. 구제 화학 요법에 대한 재발 불응성
   4. 두 번째 또는 후속 재발

2. 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 피험자:

   (a) 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈 I 또는 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈 II(RAEB I 또는 RAEB II)

3. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
4. 연구 대상자로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

5. 다음에 의해 측정되는 적절한 신체 기능:

   1. 심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.
   2. 간: ≤3 x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 ≤ 1.5 총 혈청 빌리루빈, 간이 질병과 관련이 없거나 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 있는 경우 제외
   3. 신장: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
   4. 폐: 무증상이거나 증상이 있는 경우 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 예측치의 45%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
6. 피험자가 이전에 악성 종양이 있는 경우 최소 2년 동안 이전 악성 종양의 어떠한 증거도 없어야 합니다(해당 2년 기간 내에 절제되었을 수 있는 피부암 제외).

제외 기준:

1. 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 감염 또는 의학적 상태
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
3. 누적 용량이 368mg/m2 이상이거나 이에 상응하는 다우노루비신 요법 이전
4. 기타 전신 항암 요법 또는 이러한 요법으로 인한 진행 중인 임상 관련 독성(조사자의 재량에 따름)
5. 심근 손상의 병력 및/또는 현재 증거(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 유의한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환, 울혈성 심부전), New York Heart Association Class III 또는 IV 병기에 따라 심부전을 초래했습니다.
6. 윌슨병 또는 기타 구리 관련 장애가 있는 피험자.