Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie CPX-351 následovaná transplantací Haplo-Cord pro recidivující/refrakterní leukémii nebo myelodysplastický syndrom

19. prosince 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie nové sekvenční léčby využívající CPX-351 jako záchranné chemoterapie s následnou alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) s využitím štěpu z haplokordéru pro pacienty s recidivující nebo refrakterní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila výsledky s kombinací záchranné terapie CPX-351 a transplantace kmenových buněk štěpu haplokordéru pro subjekty s relabující nebo refrakterní AML nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít refrakterní nebo relabující akutní myeloidní leukémii (AML) podle dříve stanovených kritérií:

    1. Primární selhání indukce (PIF) po ≥ 2 cyklech chemoterapie
    2. První recidiva
    3. Relaps refrakterní na záchrannou chemoterapii
    4. Druhý nebo další relaps

  2. Subjekty s myelodysplastickým syndromem (MDS):

    (a) Buď refrakterní anémie s nadměrnými blasty I nebo refrakterní anémie s nadměrnými blasty II (RAEB I nebo RAEB II)

  3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  4. Ochota zúčastnit se jako subjekt výzkumu a podepsat informovaný souhlas

  5. Přiměřená fyzická funkce měřená:

    1. Srdeční: asymptomatické, nebo pokud jsou symptomy, pak ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu musí být ≥ 45 % a musí se zlepšit cvičením
    2. Jaterní: ≤ 3 x horní hranice normálních hodnot (ULN) alaninaminotransferázy (ALT) a ≤ 1,5 celkového sérového bilirubinu, pokud nejsou onemocněním postižena játra nebo není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie
    3. Renální: sérový kreatinin v normálním rozmezí, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    4. Plicní: asymptomatická nebo v případě symptomů difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 45 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin)
  6. Pokud má subjekt předchozí malignitu, musí být bez jakýchkoli známek onemocnění této předchozí malignity po dobu alespoň 2 let (nezahrnuje rakovinu kůže, která mohla být vyříznuta během tohoto 2letého období).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo zdravotní stav
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test.
  3. Předchozí léčba daunorubicinem s kumulativní dávkou vyšší než 368 mg/m2 nebo ekvivalentní
  4. Jiná systémová protinádorová léčba nebo pokračující klinicky relevantní toxicita z takové léčby (dle uvážení zkoušejícího)
  5. Anamnéza a/nebo současné známky poškození myokardu (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná chlopenní dysfunkce, hypertenzní srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání), což vede k srdečnímu selhání podle klasifikace New York Heart Association třídy III nebo IV.
  6. Subjekty s Wilsonovou chorobou nebo jinými poruchami souvisejícími s mědí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záchranná terapie a transplantace CPX-351
Subjekty dostanou záchrannou chemoterapii CPX-351 v den -21, -19 a -17 jako můstek k alogenní transplantaci kmenových buněk za použití kondicionačního režimu Fludarabin/Melphalan/rATG a štěpu haplokordéru.
Lék: CPX-351
Záchranná chemoterapie: CPX-351 při 120 u/m2 ve dnech -21, -19 a -17
Ostatní jména:
  • Cytarabin: Daunorubicin Liposom Injection
Lék: Fludarabin
Fludarabin 150 mg/m2 (30 mg/m2/den x 5 dní, den -7 až den -3)
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 (den -2)
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Králičí anti-lidský T-lymfocytový globulin
Králičí ATG (rATG)-thymoglobulin 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/den x 3 dny)
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Biologický: Transplantace kmenových buněk Haplo-Cord
Alogenní transplantace kmenových buněk pomocí haploidentického dárce a jednotky pupečníkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
1 rok
Engraftment neutrofilů
Časové okno: 100 dní
Vyhodnoťte dobu do přihojení neutrofilů, definovanou jako první den, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/mm3 po tři po sobě jdoucí dny
100 dní
Celkové přežití v den 100, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Vyhodnoťte přežití subjektů naživu, s přítomností onemocnění nebo bez něj, v určených časových bodech
Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Přežití bez onemocnění 100. den, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Vyhodnoťte přežití subjektů naživu bez onemocnění v určených časových bodech
Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Den 100
Smrt, kterou nelze vysvětlit přetrváváním, relapsem nebo progresí základního onemocnění
Den 100
Míra relapsů
Časové okno: Den 100, 6 měsíců, 1 rok
Doba do prvního relapsu nebo progrese základního onemocnění po zahájení protokolární terapie
Den 100, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1107011830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit