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Thérapie de récupération CPX-351 suivie d'une greffe d'haplo-cordon pour la leucémie récidivante/réfractaire ou le syndrome myélodysplasique

19 décembre 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude pilote d'un nouveau traitement séquentiel utilisant le CPX-351 comme chimiothérapie de sauvetage suivie d'une greffe allogénique de cellules souches (SCT) utilisant une greffe de cordon haplo pour les patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

Cette étude pilote est conçue pour évaluer les résultats avec la combinaison de la thérapie de sauvetage CPX-351 et de la greffe de cellules souches de greffe de cordon haplo chez les sujets atteints de LAM en rechute ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou en rechute selon les critères préalablement établis :

    1. Echec de l'induction primaire (EIP) après ≥ 2 cycles de chimiothérapie
    2. Première rechute
    3. Rechute réfractaire à la chimiothérapie de sauvetage
    4. Deuxième rechute ou rechute ultérieure

  2. Sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) :

    (a) Anémie réfractaire avec excès de blastes I ou anémie réfractaire avec excès de blastes II (AREI ou AREB II)

  3. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  4. Disposé à participer en tant que sujet de recherche et à signer un formulaire de consentement éclairé

  5. Fonction physique adéquate mesurée par :

    1. Cardiaque : asymptomatique, ou si symptomatique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos doit être ≥ 45 % et doit s'améliorer avec l'exercice
    2. Hépatique : ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) d'alanine aminotransférase (ALT) et ≤ 1,5 de bilirubine sérique totale, sauf si le foie est impliqué dans la maladie ou en cas d'hyperbilirubinémie bénigne congénitale
    3. Rénal : créatinine sérique dans la plage normale, ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, alors clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
    4. Pulmonaire : asymptomatique, ou si symptomatique, capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine)
  6. Si le sujet a une malignité antérieure, doit être sans aucune preuve de maladie de cette malignité antérieure pendant au moins 2 ans (exclut les cancers de la peau qui peuvent avoir été excisés au cours de cette période de 2 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Infection grave active ou non maîtrisée ou affection médicale
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif.
  3. Traitement antérieur par la daunorubicine avec une dose cumulée de plus de 368 mg/m2 ou équivalent
  4. Autre traitement anticancéreux systémique ou toxicités cliniquement pertinentes en cours d'un tel traitement (à la discrétion de l'investigateur)
  5. Antécédents et/ou signes actuels d'insuffisance myocardique (par ex. cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement valvulaire important, cardiopathie hypertensive, insuffisance cardiaque congestive), entraînant une insuffisance cardiaque selon la classification de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  6. Sujets atteints de la maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPX-351 Thérapie de sauvetage et greffe
Les sujets recevront une chimiothérapie de sauvetage CPX-351 les jours -21, -19 et -17 comme passerelle vers une greffe de cellules souches allogéniques utilisant un régime de conditionnement Fludarabine/Melphalan/rATG et une greffe de cordon haplo.
Médicament: CPX-351
Chimiothérapie de sauvetage : CPX-351 à 120 u/m2 les jours -21, -19 et -17
Autres noms:
  • Cytarabine : Injection de liposomes de daunorubicine
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 150 mg/m2 (30 mg/m2/jour x 5 jours, Jour -7 à Jour -3)
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 (Jour -2)
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Globuline de lapin anti-lymphocytes humains
Lapin ATG (rATG)-thymoglobuline 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/jour x 3 jours)
Autres noms:
  • Thymoglobuline
Biologique: Transplantation de cellules souches haplo-cordon
Transplantation allogénique de cellules souches à l'aide d'un donneur haploidentique et d'une unité de sang de cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 année
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
1 année
Greffe de neutrophiles
Délai: 100 jours
Évaluer le délai de prise de greffe de neutrophiles, défini comme le premier jour au cours duquel le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500/mm3 pendant trois jours consécutifs
100 jours
Survie globale au jour 100, 6 mois et 1 an
Délai: Jour 100, 6 mois et 1 an après la greffe
Évaluer la survie des sujets vivants, avec ou sans présence de maladie, aux moments désignés
Jour 100, 6 mois et 1 an après la greffe
Survie sans maladie au jour 100, 6 mois et 1 an
Délai: Jour 100, 6 mois et 1 an après la greffe
Évaluer la survie des sujets vivants sans maladie aux moments désignés
Jour 100, 6 mois et 1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute
Délai: Jour 100
Décès qui ne peut être expliqué par la persistance, la rechute ou la progression de la maladie sous-jacente
Jour 100
Taux de rechute
Délai: Jour 100, 6 mois, 1 an
Délai avant la première rechute ou progression de la maladie sous-jacente après le début du protocole thérapeutique
Jour 100, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1107011830

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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