Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351-pelastushoito, jota seuraa haplo-nuorasiirto uusiutuneen/refraktorisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilottitutkimus uudesta peräkkäisestä hoidosta, jossa käytetään CPX-351:tä pelastavana kemoterapiana ja sen jälkeen allogeenistä kantasolusiirtoa (SCT) käyttäen Haplo-johtosiirrettä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan tuloksia CPX-351-pelastushoidon ja haplo-nuorasiirteen kantasolusiirron yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) aiemmin vahvistettujen kriteerien mukaisesti:

    1. Primaarisen induktion epäonnistuminen (PIF) ≥ 2 kemoterapiasyklin jälkeen
    2. Ensimmäinen relapsi
    3. Relapsi ei kestä pelastavaa kemoterapiaa
    4. Toinen tai myöhempi relapsi

  2. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS):

    (a) Joko tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla I tai refraktaarinen anemia liiallisella blastilla II (RAEB I tai RAEB II)

  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  4. Halukas osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

  5. Riittävä fyysinen toiminta mitattuna:

    1. Sydän: oireeton, tai jos oireinen, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) levossa on oltava ≥ 45 % ja sen on parantunut harjoituksen myötä
    2. Maksa: ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja ≤ 1,5 seerumin kokonaisbilirubiini, ellei maksa ole osallisena sairauteen tai synnynnäistä hyvänlaatuista hyperbilirubinemiaa
    3. Munuaiset: seerumin kreatiniini normaalialueella tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    4. Keuhko: oireeton tai, jos oireinen, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ≥ 45 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
  6. Jos tutkittavalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, hänen on oltava ilman todisteita aiemman pahanlaatuisen kasvaimen taudista vähintään 2 vuoden ajan (ei sisällä ihosyöpiä, jotka on saatettu leikata pois tämän 2 vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio tai sairaus
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
  3. Aiempi daunorubisiinihoito, jonka kumulatiivinen annos on yli 368 mg/m2 tai vastaava
  4. Muu systeeminen syöpähoito tai jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus tällaisesta hoidosta (tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Aiempi ja/tai nykyinen näyttö sydänlihaksen vajaatoiminnasta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppätoimintojen toimintahäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin luokan III tai IV luokituksen mukaan.
  6. Potilaat, joilla on Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPX-351 pelastushoito ja siirto
Koehenkilöt saavat CPX-351-pelastavaa kemoterapiaa päivinä -21, -19 ja -17 siltana allogeeniseen kantasolusiirtoon käyttämällä Fludarabine/Melphalan/rATG-hoito-ohjelmaa ja haplo-nuorasiirrettä.
Lääke: CPX-351
Pelastava kemoterapia: CPX-351 120 u/m2 päivinä -21, -19 ja -17
Muut nimet:
  • Sytarabiini: Daunorubisiinin liposomi-injektio
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 150 mg/m2 (30 mg/m2/vrk x 5 päivää, päivä -7 - päivä -3)
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Melphalan
Melfalaani 140 mg/m2 (päivä -2)
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Kanin anti-ihmisen T-lymfosyyttiglobuliini
Kanin ATG (rATG)-tymoglobuliini 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/vrk x 3 päivää)
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Biologinen: Haplo-Cord-kantasolujen siirto
Allogeeninen kantasolusiirto käyttämällä haploidenttistä luovuttajaa ja napanuoraveriyksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella.
1 vuosi
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 100 päivää
Arvioi aika neutrofiilien istuttamiseen, joka määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä
100 päivää
Kokonaiseloonjäämispäivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
Arvioi koehenkilöiden eloonjääminen elossa, sairauden kanssa tai ilman, määrättyinä ajankohtina
Päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
Tautiton eloonjääminen päivänä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
Arvioi ilman sairautta elävien koehenkilöiden eloonjäämistä määrättyinä ajankohtina
Päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Kuolema, jota ei voida selittää taustalla olevan sairauden jatkumisella, uusiutumisella tai etenemisellä
Päivä 100
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi
Aika ensimmäiseen relapsiin tai perussairauden etenemiseen protokollahoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1107011830

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa