Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa CPX-351, po której następuje przeszczep haplo-kordu w przypadku nawrotu/opornej na leczenie białaczki lub zespołu mielodysplastycznego

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe nowego leczenia sekwencyjnego z wykorzystaniem CPX-351 jako chemioterapii ratunkowej, a następnie allogenicznej transplantacji komórek macierzystych (SCT) z wykorzystaniem przeszczepu haplo-cord u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką lub zespołem mielodysplastycznym

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wyników z połączeniem terapii ratunkowej CPX-351 i przeszczepu komórek macierzystych przeszczepu haplo-cord u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami:

    1. Pierwotne niepowodzenie indukcji (PIF) po ≥ 2 cyklach chemioterapii
    2. Pierwszy nawrót
    3. Nawrót oporny na chemioterapię ratunkową
    4. Drugi lub kolejny nawrót

  2. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS):

    (a) Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów I lub niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów II (RAEB I lub RAEB II)

  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  4. Chęć udziału jako osoba badana i podpisanie formularza świadomej zgody

  5. Odpowiednia sprawność fizyczna mierzona przez:

    1. Serce: bezobjawowe lub jeśli występują objawy, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w spoczynku musi wynosić ≥ 45% i musi poprawiać się wraz z wysiłkiem
    2. Wątroba: ≤3 x górna granica normy (GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) i ≤1,5 ​​całkowitej bilirubiny w surowicy, chyba że wątroba jest związana z chorobą lub występuje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia
    3. Nerki: kreatynina w surowicy w normie lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza normalnym zakresem, wówczas obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    4. Płuc: bezobjawowe lub jeśli występują objawy, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 45% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny)
  6. Jeśli pacjent miał wcześniejszy nowotwór złośliwy, musi być wolny od jakichkolwiek objawów tego wcześniejszego nowotworu złośliwego przez co najmniej 2 lata (z wyłączeniem raka skóry, który mógł zostać wycięty w ciągu tego 2-letniego okresu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna aktywna lub niekontrolowana infekcja lub stan chorobowy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  3. Wcześniejsza terapia daunorubicyną skumulowaną dawką większą niż 368 mg/m2 pc. lub równoważną
  4. Inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub trwające istotne klinicznie toksyczności związane z taką terapią (według uznania badacza)
  5. Historia i/lub aktualne dowody upośledzenia mięśnia sercowego (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem, zastoinowa niewydolność serca), powodująca niewydolność serca w III lub IV klasie zaawansowania wg New York Heart Association.
  6. Osoby z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami związanymi z miedzią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPX-351 Terapia ratunkowa i przeszczep
Pacjenci otrzymają chemioterapię ratunkową CPX-351 w dniach -21, -19 i -17 jako pomost do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych przy użyciu schematu kondycjonowania Fludarabine/Melphalan/rATG i przeszczepu haplo-cordu.
Lek: CPX-351
Ratunkowa chemioterapia: CPX-351 w dawce 120 j./m2 w dniach -21, -19 i -17
Inne nazwy:
  • Cytarabina: wstrzyknięcie liposomów daunorubicyny
Lek: Fludarabina
Fludarabina 150 mg/m2 (30 mg/m2/dobę x 5 dni, od dnia -7 do dnia -3)
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 (dzień -2)
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Królicza globulina przeciwko ludzkim limfocytom T
Królicza ATG (rATG)-tymoglobulina 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/dzień x 3 dni)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych Haplo-Cord
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem haploidentycznego dawcy i jednostki krwi pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI)
1 rok
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni
Ocenić czas do wszczepienia neutrofilów, zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500/mm3 przez trzy kolejne dni
100 dni
Całkowite przeżycie w dniu 100, 6 miesięcy i 1 rok
Ramy czasowe: Dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Ocenić przeżycie osobników żywych, z obecnością choroby lub bez, w wyznaczonych punktach czasowych
Dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od choroby w dniu 100, 6 miesięcy i 1 rok
Ramy czasowe: Dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Ocenić przeżycie osobników żywych bez choroby w wyznaczonych punktach czasowych
Dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 100
Śmierć, której nie można wytłumaczyć utrzymywaniem się, nawrotem lub progresją choroby podstawowej
Dzień 100
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 100, 6 miesięcy, 1 rok
Czas do pierwszego nawrotu lub progresji choroby podstawowej po rozpoczęciu terapii zgodnej z protokołem
Dzień 100, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107011830

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj