진행성 악성 중피종에서 면역요법과 온열요법의 병용

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 악성 중피종.
• 1차 백금 기반 화학 요법을 거부한 환자 또는 진행성 질환에 대해 최대 1회 백금 기반 요법 후 질병이 진행 중인 환자.
• 예상 수명 > 3개월.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
• 18~80세.
• 가장 최근에 악성 종양에 대한 주요 수술 또는 약물 또는 방사선 요법을 받은 환자(있는 경우)가 피험자 등록 시 최소 4주 전인 환자.
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
• 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; PT-INR <1.5(환자가 와파린을 투여받는 경우가 아니면 PT-INR이 <3이어야 함), PTT <1.5X ULN 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL( 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.

제외 기준:

• 지난 6주 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
• 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
• 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
• 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 다음을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨). HIV 환자는 백신에 반응하지 않을 수 있는 면역 억제를 근거로 제외하고, 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있으므로 제외됩니다.
• 만성 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법을 중단했어야 합니다(화학요법 또는 조영제 강화 연구 또는 통풍 발작과 같은 병발하는 의학적 상태의 급성 치료(<5일)을 위한 전약으로 사용된 것은 제외).
• 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
• 간질성 폐 질환의 환자 증거는 제외됩니다.