進行悪性中皮腫における免疫療法と温熱療法の併用

包含基準:

• 組織学的に確認された悪性中皮腫。
• プラチナベースのファーストライン化学療法を拒否した患者、または進行した疾患に対するプラチナベースの治療を最大 1 ライン実施した後に疾患が進行している患者。
• 推定余命 > 3 か月。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• 18 歳から 80 歳まで。
• -悪性腫瘍に対する最近の主要な手術または薬物療法または放射線療法があれば、被験者の登録時に少なくとも4週間前であった患者。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義された測定可能な疾患。
• -適切な血液機能、WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL（以前に輸血を受けたことが許容されます）、血小板 ≥ 75,000/マイクロリットル; PT-INR <1.5 (患者がワルファリンを投与されていない場合、PT-INR は <3 でなければならない)、PTT <1.5X ULN 十分な腎機能および肝機能、血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (ただし、ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL を許容するギルバート症候群を除く)、ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限。

除外基準:

• -過去6週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症などの自己免疫疾患の既往歴のある患者。 自己免疫関連の甲状腺疾患および白斑は許可されています。
• -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
• -心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓病、または治験責任医師が治験薬治療の不当な高リスクと見なすその他の病気など、重篤な併発性慢性または急性疾患を有する患者。
• プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害のある患者は除外する必要があります。
• -以下を含む活動性の急性または慢性感染症の存在：尿路感染症、HIV（ELISAによって決定され、ウェスタンブロットによって確認される）。 HIV患者は免疫抑制に基づいて除外され、ワクチンに反応できなくなる可能性があります。慢性肝炎の患者は、注射によって肝炎が悪化する可能性があるため除外されます.
• 慢性ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤）を受けている患者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 -患者は、ステロイド療法を6週間中止していなければなりません（化学療法または造影剤の前投薬として使用されたものを除く） 研究、または痛風フレアなどの併発する病状の急性治療（5日未満））。
• この研究は胎児や幼児に未知の有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性はプロトコルから除外する必要があります。 患者が性的に活発な場合、患者は、治療を受けている間、および最後の治療から 4 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究で使用された治療が精子に影響を与え、この研究中に父親になる可能性のある子供に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です.
• 間質性肺疾患の患者の証拠は除外されます。