Kombination von Immuntherapie und Hyperthermie bei fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom.
• Patienten, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie abgelehnt haben, oder Patienten im Fortschreiten der Erkrankung nach maximal einer platinbasierten Therapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung.
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
• Alter 18 bis 80.
• Patienten, deren letzte größere Operation oder medikamentöse oder Strahlentherapie für bösartige Tumore, falls vorhanden, vor mindestens 4 Wochen bei der Aufnahme des Probanden stattgefunden haben.
• Messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
• Angemessene hämatologische Funktion mit WBC ≥ 3000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (vorherige Transfusion ist akzeptabel), Thrombozyten ≥ 75.000/Mikroliter; PT-INR < 1,5 (es sei denn, der Patient erhält Warfarin, in diesem Fall muss PT-INR < 3 sein), PTT < 1,5 x ULN Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl ( mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, das Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl erlaubt), ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 6 Wochen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose. Autoimmunbedingte Schilddrüsenerkrankungen und Vitiligo sind erlaubt.
• Patienten mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
• Patienten mit schweren interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten angesehen werden.
• Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls sollten ausgeschlossen werden.
• Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich: einer Harnwegsinfektion, HIV (wie durch ELISA bestimmt und durch Western Blot bestätigt). Patienten mit HIV werden aufgrund einer Immunsuppression ausgeschlossen, die dazu führen kann, dass sie nicht auf den Impfstoff ansprechen; Patienten mit chronischer Hepatitis werden ausgeschlossen, weil sie befürchten, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
• Patienten unter chronischer Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Patienten müssen vor der Aufnahme 6 Wochen lang keine Steroidtherapie (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für Chemotherapie oder kontrastverstärkte Studien oder zur Akutbehandlung (< 5 Tage) einer interkurrenten Erkrankung wie Gichtanfall verwendet wird) gehabt haben Einschreibung.
• Schwangere und stillende Frauen sollten von dem Protokoll ausgeschlossen werden, da diese Forschung unbekannte und schädliche Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind oder auf Kleinkinder haben kann. Wenn die Patientin sexuell aktiv ist, muss die Patientin zustimmen, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Therapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob die in dieser Studie verwendete Behandlung die Spermien beeinflussen und möglicherweise einem Kind schaden könnte, das während dieser Studie gezeugt werden könnte.
• Der Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung des Patienten wird ausgeschlossen.