Kombinasjon av immunterapi og hypertermi ved avansert malignt mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet malignt mesothelioma.
• Pasienter som har nektet førstelinje platinabasert kjemoterapi, eller pasienter i sykdomsprogresjon etter maksimalt én linje platinabasert behandling for avansert sykdom.
• Estimert forventet levealder > 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
• Alder 18 til 80.
• Pasienter hvis siste større operasjon eller medikament- eller strålebehandling for ondartede svulster, hvis noen, var minst 4 uker siden ved pasientregistreringen.
• Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, da må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL ( bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 ukene.
• Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
• Pasienter med kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell behandling.
• Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
• Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt er ekskludert på grunn av bekymring for at hepatitt kan forverres av injeksjonene.
• Pasienter på kronisk steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier eller for akutt behandling (<5 dager) av interkurrent medisinsk tilstand som en giktoppbluss) før påmelding.
• Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 4 måneder etter siste behandling. Det er ikke kjent om behandlingen brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far mens denne studien er på.
• Pasienter som viser interstitiell lungesykdom vil bli ekskludert.