Immunoterapian ja hypertermian yhdistelmä pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa mesotelioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma.
• Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet ensimmäisen linjan platinapohjaisesta kemoterapiasta tai potilaat, joiden sairaus etenee korkeintaan yhden sarjan platinapohjaisen hoidon jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon.
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.
• Ikä 18-80.
• Potilaat, joiden viimeisin suuri leikkaus tai mahdollinen lääke- tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten vuoksi oli vähintään 4 viikkoa sitten tutkittavan ilmoittautumisen yhteydessä.
• Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST).
• Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on tehty aikaisempi verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR <1,5 (ellei potilas saa varfariinia, jolloin PT-INR:n on oltava <3), PTT <1,5X ULN. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl ( lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, joka mahdollistaa bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT:n ja ASAT:n ≤ 2,5 x normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen. Autoimmuuneihin liittyvä kilpirauhasen sairaus ja vitiligo ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa lääkehoidossa.
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
• Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen; kroonista hepatiittia sairastavat potilaat suljetaan pois, koska injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
• Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilailla on täytynyt olla 6 viikon keskeyttäminen steroidihoidosta (paitsi se, jota käytettiin esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa tai akuutissa hoidossa (< 5 päivää) vuorovaikutteisen sairauden, kuten kihdin pahenemisen, aikana) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Ei tiedetä, voiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isä tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, suljetaan pois.