Połączenie immunoterapii i hipertermii w zaawansowanym złośliwym międzybłoniaku

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy.
• Pacjenci, którzy odmówili chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie lub pacjenci z progresją choroby po maksymalnie jednej linii terapii opartej na platynie w przypadku zaawansowanej choroby.
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
• Wiek od 18 do 80 lat.
• Pacjenci, u których ostatnia poważna operacja lub terapia farmakologiczna lub radioterapia nowotworów złośliwych, jeśli taka miała miejsce, miała miejsce co najmniej 4 tygodnie temu w momencie włączenia do badania.
• Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Właściwa funkcja hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR <1,5 (chyba że pacjent otrzymuje warfarynę, w takim przypadku PT-INR musi wynosić <3), PTT <1,5X GGN Prawidłowa czynność nerek i wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny < 1,5 mg/dl ( z wyjątkiem zespołu Gilberta, który pozwoli na osiągnięcie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), ALT i AST ≤ 2,5 x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak między innymi choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dozwolona jest autoimmunologiczna choroba tarczycy i bielactwo.
• Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanym lekiem.
• Należy wykluczyć pacjentów, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w przestrzeganiu protokołu.
• Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określona metodą ELISA i potwierdzona metodą Western Blot). Pacjenci z HIV są wykluczeni na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni z powodu obawy, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
• Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii (lub innym lekom immunosupresyjnym, takim jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczani na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię sterydową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami z użyciem środka kontrastowego lub w leczeniu doraźnym (<5 dni) współistniejącego stanu chorobowego, takiego jak zaostrzenie dny moczanowej).
• Kobiety w ciąży i karmiące powinny być wyłączone z protokołu, ponieważ badania te mogą mieć nieznany i szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub małe dzieci. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 4 miesięcy po ostatniej terapii. Nie wiadomo, czy leczenie zastosowane w tym badaniu może wpłynąć na plemniki i potencjalnie zaszkodzić dziecku, które może zostać ojcem podczas tego badania.
• Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc zostaną wykluczeni.