Kombination af immunterapi og hypertermi ved avanceret malignt mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet malignt mesotheliom.
• Patienter, der har afvist en førstelinjes platinbaseret kemoterapi, eller patienter i progression af sygdom efter maksimalt én linje platinbaseret behandling for fremskreden sygdom.
• Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
• Alder 18 til 80.
• Patienter, hvis seneste større operation eller lægemiddel- eller strålebehandling for maligne tumorer, hvis nogen, fandt sted for mindst 4 uger siden ved forsøgspersonens indskrivning.
• Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (det er acceptabelt at have haft tidligere transfusion), blodplader ≥ 75.000/mikroliter; PT-INR <1,5 (medmindre patienten får warfarin, i hvilket tilfælde PT-INR skal være <3), PTT <1,5X ULN Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL ( bortset fra Gilberts syndrom, som vil tillade bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 uger.
• Patienter med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. Autoimmunrelateret skjoldbruskkirtelsygdom og vitiligo er tilladt.
• Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, som af hovedforskeren anses for uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
• Patienter med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen bør udelukkes.
• Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot). Patienter med HIV udelukkes på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; patienter med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
• Patienter i kronisk steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva, såsom azathioprin eller cyclosporin A) udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienterne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser eller til akut behandling (<5 dage) af interkurrent medicinsk tilstand såsom gigtopblussen) før indskrivningen.
• Gravide og ammende kvinder bør udelukkes fra protokollen, da denne forskning kan have ukendte og skadelige virkninger på et ufødt barn eller på små børn. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, mens han modtager behandling og i en periode på 4 måneder efter den sidste behandling. Det vides ikke, om den behandling, der blev brugt i denne undersøgelse, kunne påvirke sæden og potentielt kunne skade et barn, som kan blive far, mens denne undersøgelse er på.
• Patienters tegn på interstitiel lungesygdom vil blive udelukket.