BPH 증상이 있는 피험자에서 iTind의 효능을 평가하기 위한 연구 (MT-06)
2023년 10월 19일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 Medi-tate 임시 이식형 니티놀 장치(iTind)의 효능을 평가하기 위한 한 팔, 다기관, 국제 전향적 연구
최대 총 200명의 Symptomatic BPH 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구 기간은 이식 후 12개월이며 2년차와 3년차에 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목표:
이 연구의 주요 목표는 IPSS(국제 전립선 증상 점수) 점수의 감소를 통해 증상이 있는 BPH가 있는 피험자에서 Medi-Tate iTind의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 학습 목표:
- 최대 소변 최대 흐름의 증가, 장치 및 절차의 만족도, 성행위 능력 및 사정에 의해 결정되는 Medi-Tate iTind의 효능을 추가로 평가합니다.
- 안전성은 Medi-Tate iTind 및 이식/회수 절차로 인한 합병증 비율로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Medical Center - University Of Freiburg
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Saint Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Madrid, 스페인, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Catanzaro, 이탈리아
- AOU di Catanzaro
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, 이탈리아
- San'Andrea Hospital
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Turin, 이탈리아
- San Orbessano
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Bordeaux, 프랑스
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Plérin, 프랑스
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Sydney, 호주
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- BPH 증상이 있는 남성: IPSS 증상 심각도 점수 ≥ 10
- 최소 배뇨 부피가 120cc 이상인 유속 측정에서 12ml/초 미만의 최대 소변 흐름.
- 전립선 용적 25ml ~ 80ml(TRUS로 평가)
- 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자
- 정상적인 요검사 및 요배양.
제외 기준:
- 이전 전립선 수술
- 전립선암
- 요도 협착
- 방광 결석
- 활동성 요로 감염입니다.
- TRUS에 의해 평가된 IPP 등급 3(>1cm)에 의해 입증된 방해 중앙엽.
- 잠재적으로 배뇨 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태.
- 초음파로 측정한 PVR(post void residual) 부피 > 250ml
- 과활동성 방광에 대한 이전 진단 또는 치료
- 급성 요저류
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 연구자의 견해에 따라 해부학적 또는 생리학적 상태
작업 내 제외:
• 방광경 검사로 평가할 때 장치 이식을 방해할 수 있는 정중엽 또는 기타 해부학적 또는 생리학적 병리를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
아이틴드 디바이스 임플란트
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5-7일 동안 이식된 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS(국제 전립선 증상 점수) 응답자 비율
기간: 6개월째 방문
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전체 IPSS 응답자의 비율(%)(3점) 비율
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6개월째 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IPSS(국제 전립선 증상 점수) 점수
기간: 6 개월
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총 IPSS 점수에서 기준선에서 6개월차로 변경
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6 개월
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총 IPSS(국제 전립선 증상 점수) 비뇨기 증상 점수
기간: 6 개월
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총 IPSS 비뇨기 증상 점수의 기준선에서 6개월까지의 변화
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6 개월
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총 SHIM(남성용 성 건강 지수) 점수
기간: 6 개월
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총 SHIM 점수에서 기준선에서 6개월차로 변경
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6 개월
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총 ISI(요실금 심각도 지수) 점수
기간: 6 개월
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기준선에서 총 ISI 점수의 6개월차로 변경
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6 개월
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총 EJ-MSHQ(사정-남성 성 건강 설문지) 점수
기간: 6 개월
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총 EJ-MSHQ 점수에서 기준선에서 월 6으로 변경
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6 개월
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총 유량
기간: 6 개월
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총 흐름에서 기준선에서 6개월차로 변경
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6 개월
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총 잔뇨
기간: 6 개월
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총 잔뇨의 기준선에서 6개월까지의 변화
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6 개월
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총 만족도
기간: 6 개월
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총 만족도 기준에서 6개월째로 변경
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6 개월
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IPSS QoL(삶의 질) 점수
기간: 6 개월
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IPSS QoL 점수에서 기준선에서 6개월로 변경
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6 개월
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복구 성공률
기간: 1 개월
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복구 성공률의 품질
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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